L’EMA déconseille l’instauration d’un traitement par olaratumab


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) recommande qu’aucun traitement par olaratumab (Lartruvo) ne soit instauré chez de nouveaux patients, suite aux résultats préliminaires de l’étude ANNOUNCE n’ayant pas permis de confirmer le bénéfice clinique de l’olaratumab ajouté à la doxorubicine chez les patients atteints d’un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique.

Bien que les résultats complets de l’étude soient attendus, les résultats préliminaires n’ont pas satisfait au critère d’évaluation principal de l’allongement de la survie dans la population globale (risque relatif [RR] : 1,05 ; durée médiane de 20,4 contre 19,7 mois pour l’olaratumab associé à la doxorubicine et la doxorubicine, respectivement) ou dans la sous-population atteinte d’un léiomyosarcome (RR : 0,95 ; durée médiane de 21,6 contre 21,9 mois).

Aucun bénéfice n’a par ailleurs été constaté concernant la survie sans progression dans la population globale (RR : 1,23 ; durée médiane : 5,4 contre 6,8 mois).

En conséquence, l’EMA recommande qu’aucun traitement par olaratumab ne soit instauré chez de nouveaux patients. Même si une évaluation plus approfondie des résultats de l’étude est en cours, les médecins peuvent envisager de poursuivre le traitement chez les patients qui en retirent un bénéfice clinique, a indiqué l’agence.

Sur les bases des informations disponibles à l’heure actuelle, il n’existe aucune nouvelle préoccupation liée à la sécurité d’emploi du médicament. Les effets secondaires rapportés avec le traitement d’association étaient similaires à ceux de la doxorubicine seule.

L’olaratumab a été autorisé en novembre 2016. Il est estimé qu’environ 1 000 patients dans l’Union européenne reçoivent actuellement le médicament.