L’EMA conseille de ne pas utiliser les acides gras oméga-3 pour la prévention secondaire post-IM


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a confirmé que les médicaments à base d’acides gras oméga-3 contenant une combinaison d’ester éthylique d’acide eicosapentaénoïque et d’acide docosahexaénoïque à une dose de 1 g/jour ne seront plus autorisés pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires après un infarctus du myocarde (IM).

La décision fait suite à un ré-examen des données probantes demandé par certains des détenteurs de licence des produits après la recommandation initiale formulée par l’EMA en décembre 2018.

La dernière revue a porté sur les résultats de l’étude en ouvert GISSI Prevenzione menée en 1999, qui avait appuyé l’autorisation initiale de ces médicaments. La revue a par ailleurs pris en considération des essais cliniques contrôlés randomisés plus récents, des études de cohorte rétrospectives et des méta-analyses.

L’EMA a conclu que, même si une faible réduction du risque relatif a été constatée dans l’étude d’origine GISSI Prevenzione, les effets bénéfiques n’ont pas été confirmés dans le cadre d’essais contrôlés randomisés plus récents. L’agence recommande que les médicaments à base d’oméga-3 ne soient plus autorisés pour cette indication.

La décision ne s’appuie pas sur de nouvelles préoccupations en matière de sécurité d’emploi et les produits à base d’oméga-3 continueront à être autorisés pour le traitement de l’hypertriglycéridémie.

La décision de l’EMA va à présent être transmise à la Commission européenne en vue de l’adoption d'une décision finale juridiquement contraignante applicable à tous les États membres de l’UE.