L’EMA conclut la revue de la sécurité d’emploi du mébutate d’ingénol topique

  • European Medicines Agency
  • 17 avr. 2020

  • Par Pavankumar Kamat
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a conclu sa revue de la sécurité d’emploi du mébutate d’ingénol topique, qui révèle que les risques de cancer de la peau associés au médicament dépassent ses bénéfices dans le cadre du traitement de la kératose actinique.

Pourquoi est-ce important ?

  • La Commission européenne a demandé une revue de la sécurité d’emploi du mébutate d’ingénol topique en septembre 2019, après que les données ont suggéré un nombre plus élevé de cas de cancer de la peau.

Points clés

  • En janvier 2020, l’utilisation du mébutate d’ingénol topique a été suspendue par mesure de précaution, alors que la revue du Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) était en cours. 
  • Un mois plus tard, son autorisation de mise sur le marché a été retirée à la demande de Leo Laboratories Ltd, qui commercialisait le médicament.
  • La revue du PRAC a révélé une incidence plus élevée de cancers de la peau, en particulier de carcinome épidermoïde, au niveau des zones de peau traitées par mébutate d’ingénol topique, comparativement aux zones traitées par imiquimod. 
  • L’EMA indique également que l’efficacité du mébutate d’ingénol n’est pas durable dans le temps, et que des traitements alternatifs sont disponibles pour la kératose actinique.
  • Les patients ayant utilisé du mébutate d’ingénol topique doivent être vigilants quant à l’apparition de changements inhabituels ou d’excroissances sur la peau, qui peuvent survenir plusieurs semaines à plusieurs mois après l’utilisation.
  • Le mébutate d’ingénol topique continue d’être disponible aux États-Unis, mais l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) en surveille la sécurité d’emploi et les risques.