L’EMA autorise une nouvelle alternative pour une sous-population du CCRm

  • Pierre Fabre
  • 9 juin 2020

  • Par Jim Kling
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a autorisé l’association encorafénib et cétuximab dans le cadre du traitement du cancer colorectal métastatique (CCRm) avec mutation BRAF V600E, chez les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur.

Pourquoi est-ce important ?

  • Il s’agit du premier schéma thérapeutique ciblé autorisé dans le cadre du CCRm avec mutation BRAF V600E en Europe.

Points clés

  • Cette autorisation s’appuie sur les résultats de l’essai de phase III BEACON CRC.
  • Comparativement à un groupe témoin recevant un schéma à base de cétuximab et d’irinotécan, l’association encorafénib et cétuximab a :
    • amélioré la survie globale (SG) médiane (9,3 mois, contre 5,9 mois ; rapport de risque [RR] : 0,61 ; P 
    • entraîné une réduction de 39 % du risque de mortalité ;
    • permis d’obtenir une amélioration du taux de réponse globale (20 % contre 2 % ; P 
  • L’autorisation s’applique aux 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein, à la Norvège et au Royaume-Uni.  
  • Les réactions indésirables médicamenteuses les plus fréquentes (survenues chez plus de 25 % des patients) avec l’association encorafénib et cétuximab comprenaient la fatigue, les nausées, la diarrhée, la dermatite acnéiforme, les douleurs abdominales, l’arthralgie/les douleurs musculosquelettiques, la perte d’appétit, les éruptions cutanées et les vomissements.
  • 1,9 % des patients ont arrêté le médicament à l’étude en raison d’une réaction indésirable.