L’EMA autorise des traitements contre les GIST et la LLC
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Le Comité de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a :
- recommandé l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché pour l’avapritinib chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (Gastrointestinal Stromal Tumors, GIST) non résécables ou métastatiques, qui présentent la mutation du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (Platelet-Derived Growth Factor Receptor Alpha, PDGFRA) D842V.
- adopté un avis positif pour l’acalabrutinib chez les patients atteints d’une leucémie lymphocytaire chronique (LLC) préalablement traitée.
Points clés
- L’autorisation de l’avapritinib s’appuie sur l’essai de phase I NAVIGATOR, mené auprès de 43 patients.
- Les patients présentant une mutation de l’exon 18 de PDGFRA ont obtenu un taux de réponse globale (TRG) de 84 % (7 % de réponses complètes).
- Les patients présentant la mutation PDGFRA D842V ont obtenu un TRG de 89 % (8 % de réponses complètes).
- Les toxicités les plus fréquentes observées avec l’avapritinib étaient les nausées, la fatigue, l’anémie, l’œdème périorbitaire, l’œdème du visage, l’hyperbilirubinémie, la diarrhée, les vomissements et l’œdème périphérique.
- L’avapritinib pourrait augmenter le risque d’hémorragie intracrânienne, auquel cas la posologie doit être réduite ou le traitement arrêté.
- L’autorisation de l’acalabrutinib s’appuie sur l’essai ASCEND.
- 310 patients atteints d’une LLC en rechute/réfractaire ont reçu un traitement par acalabrutinib, ou par idélalisib ou bendamustine en association avec du rituximab à la discrétion du médecin.
- L’acalabrutinib a entraîné une amélioration significative de la survie sans progression (SSP), comparativement aux schémas thérapeutiques de référence (rapport de risque [RR] : 0,31 ; P < 0,001).
- Les toxicités les plus fréquentes comprenaient les infections de l’appareil respiratoire, les céphalées, les hématomes, les contusions et la diarrhée.
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