L’EMA approuve le liraglutide pour une utilisation chez les enfants atteints d’un diabète de type 2


  • Mary Corcoran
  • Actualités Médicales
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Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé l’accord d’une extension d’indication pour le liraglutide (Victoza), afin d’inclure le traitement des enfants et des adolescents âgés de 10 ans ou plus qui sont atteints d’un diabète de type 2 (DT2). Le liraglutide est le premier médicament non insulinique, hormis la metformine, à obtenir un avis favorable pour une utilisation pédiatrique dans le cadre du DT2.

La décision s’est basée sur les résultats d’un essai contrôlé par placebo, mené auprès de 134 patients atteints d’un DT2 et âgés de 10 à 17 ans, qui a comparé le liraglutide à un placebo sur 26 semaines. Il en ressort que les patients traités par liraglutide, avec ou sans insuline, ont présenté une réduction cliniquement significative des taux d’hémoglobine glyquée (HbA1C). Un plus grand nombre de patients a présenté des épisodes hypoglycémiques dans le groupe du liraglutide que dans le groupe du placebo, indépendamment de l’utilisation antérieure d’insuline. Les effets secondaires les plus fréquents comprenaient la nausée, les vomissements, la diarrhée, la céphalée et la douleur abdominale. Selon l’EMA, les résultats de l’essai ont démontré que le profil de sécurité d’emploi du liraglutide dans une population pédiatrique est comparable à celui du liraglutide utilisé chez l’adulte. 

L’avis du CHMP va à présent être transmis à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à l’échelle de l’UE. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions sur le prix et les remboursements se dérouleront au niveau de chaque État membre.