L’EMA approuve le giltéritinib pour le traitement de la LMA avec mutation FLT3


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’accorder une licence dans l’Union européenne (UE) à Xospata (giltéritinib) pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie myéloïde aiguë (LMA) avec mutation FLT3 réfractaire ou en rechute.

Le giltéritinib inhibe la signalisation du récepteur FLT3 et la prolifération, puis induit une apoptose dans les cellules leucémiques exprimant des mutations de duplication interne en tandem (DIT) de FLT3. Il sera disponible sous la forme de comprimés pelliculés de 40 mg. 

Xospata a été examiné dans le cadre du programme d’évaluation accélérée de l’EMA, car il a déjà été démontré que le médicament améliore la survie globale, par rapport à la chimiothérapie de rattrapage chez ce groupe de patients.

Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants : augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, diarrhée, fatigue, nausées, constipation, toux, œdème périphérique, dyspnée, sensation vertigineuse, hypotension, douleur au niveau des extrémités, asthénie, arthralgie et myalgie.

L’avis du CHMP va à présent être transmis à la Commission européenne (CE) en vue d’une décision finale. Les recommandations détaillées pour l’utilisation du produit seront décrites dans le résumé des caractéristiques du produit, lequel sera publié dans toutes les langues officielles de l’UE une fois que l’autorisation de mise sur le marché aura été accordée par la CE.