L’EMA appelle à une suspension immédiate des antitussifs à base de fenspiride


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé une suspension à l’échelle de l’Union européenne (UE) des antitussifs à base de fenspiride.

La suspension provisoire des médicaments à base de fenspiride est fondée sur de récentes études non cliniques (études de la liaison du canal hERG et études in vitro sur des modèles animaux), qui ont démontré que le fenspiride pourrait allonger les intervalles QT chez l’être humain. Ces données plaident en faveur d’un lien auparavant présumé entre le fenspiride et l’allongement de l’intervalle QT/les torsades de pointes, lequel se basait sur un nombre limité de rapports de cas.

Cette suspension constitue une mesure de précaution. Le PRAC va à présent examiner toutes les données probantes disponibles et formuler des recommandations sur les mesures à prendre concernant les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride dans l’UE.

À titre de précaution et pendant que l’examen se poursuit, les professionnels de santé doivent conseiller à leurs patients d’arrêter de prendre des médicaments à base de fenspiride, affirme l’EMA. Une fois l’examen terminé, l’EMA fournira des orientations actualisées aux professionnels de santé.

L’agence invite tous les intervenants, notamment les professionnels de santé, les organisations de patients et le grand public, à soumettre des données utiles à cette procédure.

Le formulaire de contribution en ligne est disponible ici. La date de clôture pour la réception des contributions est fixée au 11 mars 2019.

Les marques concernées comprennent les suivantes : Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп.