L’EMA annule sa décision concernant le romosozumab pour le traitement de l’ostéoporose


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) est revenue sur sa décision de ne pas approuver l’anticorps monoclonal Evenity (romosozumab) pour le traitement des femmes ménopausées atteintes d’une ostéoporose.

L’agence avait adopté un avis défavorable pour Evenity en juin, en raison d’inquiétudes liées à sa sécurité d’emploi. Après un « ré-examen », cependant, un avis favorable pour une indication restreinte a été accordé.

L’EMA avait initialement des inquiétudes au sujet de résultats d’essais cliniques ayant suggéré qu’Evenity était associé à un risque accru d’événements cardiovasculaires indésirables. Étant donné que le mécanisme sous-jacent n’était pas clairement déterminé et qu’il n’y avait aucun groupe apparent de patients pour lequel le risque était plus faible, l’EMA avait des inquiétudes sur le fait que des mesures visant à réduire ce risque ne puissent pas être facilement mises en place.

Au cours du ré-examen, d’autres analyses des données ont été menées et il a été noté que le médicament semblait apporter des éléments convaincants attestant de la présence d’un bénéfice chez les femmes atteintes d’une ostéoporose sévère, avec des effets durables qui se sont avérés plus importants qu’avec l’alendronate.

L’EMA a également pris en compte des avis d’experts, selon lesquels une utilisation restreinte aux femmes sans antécédents de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral permettrait de réduire les risques d’événements cardiovasculaires. L’agence a par conséquent décidé d’accorder un avis favorable à Evenity pour une utilisation chez les femmes ménopausées atteintes d’une ostéoporose sévère qui présentent un risque élevé de fractures.