L’association ribociclib et létrozole permet de réduire le stade du cancer du sein précoce HR+ à haut risque dans le cadre d’un essai de phase II

  • Prat A & al.
  • Lancet Oncol
  • 1 janv. 2020

  • Par Miriam Davis, PhD
  • Résumés d'articles
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À retenir

  • Le ribociclib (inhibiteur de CDK4/6) associé au létrozole (endocrinothérapie) permet d’obtenir une réduction du stade moléculaire du cancer du sein précoce (CSp) luminal B à récepteurs hormonaux (Hormone Receptors, HR) positifs et récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2, HER2) négatif, d’après les résultats de l’essai de phase II CORALLEEN.

Pourquoi est-ce important ?

  • Ces résultats suggèrent que l’association ribociclib et létrozole pourrait permettre une approche sans chimiothérapie dans le cadre du CSp à haut risque.

Protocole de l’étude

  • Un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase II (21 hôpitaux en Espagne) a été mené auprès de patientes atteintes d’un CSp luminal B HR+/HER2- qui présentaient pour la majorité un risque de rechute (RDR) élevé (n = 106).
  • Les patientes ont été affectées de manière aléatoire pour recevoir du ribociclib (600 mg/jour par voie orale pendant 3 semaines, puis 1 semaine sans traitement) et du létrozole à raison de 2,5 mg 1 fois par jour par voie orale, ou une chimiothérapie composée de 4 cycles de doxorubicine (60 mg/m2 par voie intraveineuse [IV]) et de cyclophosphamide (600 mg/m2 IV tous les 21 jours), suivis de paclitaxel 1 fois par semaine (80 mg/m2 IV) pendant 12 semaines.
  • Critère d’évaluation principal : le pourcentage de patientes obtenant un RDR faible d’après le test de profilage moléculaire PAM50.
  • Financement : Novartis ; autres.

Principaux résultats

  • Caractéristiques à l’inclusion :
    • groupe ribociclib : 85 % de RDR élevé ; 15 % de RDR intermédiaire ;
    • groupe chimiothérapie : 89 % de RDR élevé ; 11 % de RDR intermédiaire.
    • Le taux de RDR faible était de 0 % dans les deux groupes.
  • Après une durée de suivi médiane de 200 jours :
    • groupe ribociclib : 22,5 % de RDR élevé, 30,6 % de RDR intermédiaire, 46,9 % de RDR faible ;
    • groupe chimiothérapie : 21,2 % de RDR élevé, 30,8 % de RDR intermédiaire, 46,1 % de RDR faible.
  • Conversion au sous-type luminal A :
    • groupe ribociclib : 87,8 % (IC à 95 % : 75,3–95,4 %) ; contre
    • groupe chimiothérapie : 82,7 % (IC à 95 % : 69,7–91,8 %).

Limites

  • Protocole en ouvert.