L’association nivolumab et ipilimumab est autorisée par la FDA dans le cadre du CBNPCm

Pourquoi est-ce important ?

• Le traitement combiné a bénéficié du statut de revue prioritaire de la FDA, avec pour objectif la date du 6 août 2020 dans le cadre de la loi américaine sur les frais d’utilisation de médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act), ainsi que du statut d’évaluation accélérée.

Points clés

• L’expression de PD-L1 doit être déterminée par un test autorisé par la FDA.
• Posologie recommandée : nivolumab 3 mg/kg toutes les deux semaines et ipilimumab 1 mg/kg toutes les six semaines jusqu’à la survenue d’une progression de la maladie, d’une toxicité inacceptable ou pendant un maximum de deux ans chez les patients sans progression de la maladie.
• Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé CHECKMATE-227, mené en ouvert auprès de 793 patients atteints d’un CBNPC métastatique ou récidivant non traité, avec une expression de PD-L1 d’au moins 1 %, traité par traitement combiné ou doublet de chimiothérapie à base de platine :
  • Survie globale (SG) médiane avec le traitement combiné, comparativement au doublet de chimiothérapie à base de platine :
    • 17,1 mois, contre 14,9 mois.
    • Rapport de risque (RR) de 0,79 (P = 0,0066).
  • Durée de réponse médiane :
    • 23,2 mois, contre 6,2 mois.
• Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient la fatigue, l’éruption cutanée, la perte d’appétit, les douleurs musculosquelettiques, la diarrhée/colite, la dyspnée, la toux, le prurit, les nausées et l’hépatite.

Résumé des caractéristiques du produit d’OPDIVO.

Résumé des caractéristiques du produit de YERVOY.