L’association nivolumab et ipilimumab est autorisée par la FDA dans le cadre du CBNPCm


  • Kelli Whitlock Burton
  • Oncology drug update
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À retenir

  • L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) a autorisé le traitement combiné par nivolumab (OPDIVO, Bristol-Myers Squibb Co.) et ipilimumab (YERVOY, Bristol-Myers Squibb Co.), dans le cadre du traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules métastatique (CBNPCm) avec une expression du ligand 1 de mort programmée (Programmed Death-Ligand 1, PD-L1) d’au moins 1 % et aucune mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique ou de la kinase du lymphome anaplasique.

Pourquoi est-ce important ?

  • Le traitement combiné a bénéficié du statut de revue prioritaire de la FDA, avec pour objectif la date du 6 août 2020 dans le cadre de la loi américaine sur les frais d’utilisation de médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act), ainsi que du statut d’évaluation accélérée.

Points clés

  • L’expression de PD-L1 doit être déterminée par un test autorisé par la FDA.
  • Posologie recommandée : nivolumab 3 mg/kg toutes les deux semaines et ipilimumab 1 mg/kg toutes les six semaines jusqu’à la survenue d’une progression de la maladie, d’une toxicité inacceptable ou pendant un maximum de deux ans chez les patients sans progression de la maladie.
  • Cette autorisation s’appuie sur l’essai randomisé CHECKMATE-227, mené en ouvert auprès de 793 patients atteints d’un CBNPC métastatique ou récidivant non traité, avec une expression de PD-L1 d’au moins 1 %, traité par traitement combiné ou doublet de chimiothérapie à base de platine :
    • Survie globale (SG) médiane avec le traitement combiné, comparativement au doublet de chimiothérapie à base de platine :
      • 17,1 mois, contre 14,9 mois.
      • Rapport de risque (RR) de 0,79 (P = 0,0066).
    • Durée de réponse médiane :
      • 23,2 mois, contre 6,2 mois.
  • Les événements indésirables les plus fréquents comprenaient la fatigue, l’éruption cutanée, la perte d’appétit, les douleurs musculosquelettiques, la diarrhée/colite, la dyspnée, la toux, le prurit, les nausées et l’hépatite.

Résumé des caractéristiques du produit d’OPDIVO.

Résumé des caractéristiques du produit de YERVOY.