L’association furoate de fluticasone/vilantérol supérieure au traitement usuel dans la « vraie vie »

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Les études d’efficacité sont généralement menées sur des patients sélectionnés selon des critères précis et parfois éloignés des conditions de la pratique clinique courante. Une étude vient d’évaluer l’efficacité et la sécurité de l’association fixe d'un corticoïde, le furoate de fluticasone et d'un nouveau principe actif bronchodilatateur ß2-agoniste à longue durée d'action, le vilantérol dans la « vraie vie » sur une large population de patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). Les résultats ont été comparés à ceux observés chez les patients ayant suivi leur traitement de fond habituel.

Méthodologie

  • L’étude Salford Lung Study, réalisée dans la région de Salford au Royaume Uni, est une étude d’efficacité comparative prospective, randomisée, réalisée en ouvert et en groupes parallèles.
  • 2.799 patients de 40 ans ou plus et atteints de BPCO ont participé à l’étude entre mars 2013 et octobre 2014.
  • Ils devaient avoir eu au moins une exacerbation au cours des 3 dernières années et suivre un traitement de fond inhalé : au moins un bronchodilatateur de longue durée d’action, un corticoïde inhalé (seul ou en association avec un bronchodilatateur de longue durée d’action) ou une association de corticoïde inhalé, de ß2-agoniste à longue durée d'action (LABA) et d’antagoniste muscarinique à longue durée d’action (LAMA).
  • Les patients étaient recrutés auprès de 75 médecins généralistes qui exerçaient selon leur pratique habituelle. Ils étaient randomisés (1:1) pour recevoir l’association furoate de fluticasone 100µg/vilantérol 25µg (Relvar® commercialisée par GSK) une fois par jour sous forme inhalée, ou bien pour poursuivre leur traitement habituel.
  • Critère principal d’évaluation : taux d’exacerbations modérées à sévères chez les patients ayant déjà eu une exacerbation au cours des 12 mois précédant l’essai.
  • Critères secondaires : taux de contacts avec des professionnels de santé en soins primaires (médecin généraliste, infirmière ou autre), en soins secondaires (admission à l’hôpital, hôpital de jour ou recours aux services d’urgences), modification du traitement initial de la BPCO et taux d’exacerbation chez les patients ayant eu au moins une exacerbation dans les 3 ans précédant l’essai. Ces différents items étaient analysés en termes de délai jusqu’au premier événement.

Résultats

  • 81% des patients avaient eu au moins une exacerbation modérée à sévère et 47% d’entre eux déclaraient avoir eu au moins 2 exacerbations modérées dans les 12 mois précédant l’inclusion. 7% avaient eu au moins une exacerbation sévère.
  • Dans l’analyse d’efficacité, le taux d’exacerbations modérées à sévères a été significativement plus bas (8,4% [IC95% : 1,1-15,2]) dans le groupe furoate de fluticasone/vilantérol que dans le groupe traitement usuel (p=0,02). Ces résultats ont été confirmés dans la population globale de l’essai.
  • Mais il n’y a pas eu de différence significative entre les deux groupes en ce qui concerne les taux de contacts avec des professionnels de santé de soins primaires ou secondaires liés à une exacerbation de la BPCO. Les délais jusqu’à la première exacerbation modérée à sévère et jusqu’à la première exacerbation sévère ont également été semblables dans les deux groupes.
  • L’incidence des effets indésirables graves (29% dans le groupe furoate de fluticasone/vilantérol vs 27% dans le groupe traitement usuel), et notamment des pneumonies (7% vs 6%), a été similaire dans les deux groupes.

Limitations

L’essai a été soutenu par le laboratoire GSK. Le fait que l’étude ait été réalisée en ouvert peut avoir introduit des biais.

À retenir

Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive et ayant un risque élevé d’exacerbation, l’association fixe furoate de fluticasone/vilantérol (1x/j) s’est montrée supérieure au traitement habituel en pratique courante. Elle a notamment permis de réduire la fréquence des exacerbations sans augmenter le risque d’effets indésirables graves.