L’association européenne des médecins publie une position de principe sur l’usage des médicaments hors indication

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Même si le chiffre exact est difficile à établir, les données publiées par la Commission européenne suggèrent que la prévalence de l’usage de médicaments hors indication est élevée en Europe. Les résultats positifs de ces pratiques sont souvent rapportés dans la littérature universitaire, mais les données probantes publiées sur les événements indésirables sont, elles, moins nombreuses.

Dans un nouvel exposé de position sur l’usage des médicaments hors indication, le Comité permanent des médecins européens (CPME) recommande que des mesures soient prises pour encourager la notification des réactions indésirables liées à l’usage de médicaments hors indication à l’échelle nationale et européenne à l’aide de la base de données EudraVigilance dans le but d’obtenir des données objectives sur les risques et bénéfices.

Le comité, qui représente les associations médicales des pays en Europe, préconise également que l’usage hors indication ne soit pas recommandé avant que les données probantes cliniques soient suffisantes ou qu’il existe au moins un large consensus sur le caractère bénéfique d’un tel usage.

Le CPME a déclaré, dans les cas où l’usage d’un médicament hors indication est fréquent et se base sur des données probantes, qu’« il doit être de la responsabilité du détenteur de l’autorisation commerciale et de l’autorité de réglementation compétente de prendre des mesures appropriées afin de régler l’incertitude juridique et de remédier aux préoccupations de sécurité qui entourent ces médicaments ». 

L’organisation précise qu’un consentement éclairé doit être requis avant qu’un médicament soit utilisé en dehors de ses indications homologuées.