L’approbation du lanadélumab pour le traitement de l’angiœdème héréditaire
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché à Takhzyro (lanadélumab) pour la prévention des crises récurrentes d’angiœdème héréditaire (AH) chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Takhzyro est le premier anticorps monoclonal destiné à la prévention des crises d’AH. Il a été conçu pour se lier aux protéines kallicréines et ainsi bloquer l’activité du système kallicréine-kinine.
Lors de sa réunion la semaine dernière, le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA a conclu que Takhzyro apporte un bénéfice « majeur » en matière de santé publique et a accepté la demande du requérant d’une évaluation accélérée de ce médicament.
L’efficacité et la sécurité d’emploi de Takhzyro ont été étudiées dans un essai clinique de phase III ayant inclus 125 patients. Durant 26 semaines de traitement, les patients qui ont reçu Takhzyro ont démontré une réduction significative de la fréquence et de la sévérité des crises d’AH totales. Les événements indésirables les plus fréquents ont été des réactions au site d’injection d’intensité légère.
L’avis adopté par le CHMP va à présent être transmis à la Commission européenne en vue de l’adoption d’une décision concernant l’autorisation de mise sur le marché du médicament à l’échelle de l’UE. Une fois l’autorisation de mise sur le marché accordée, les décisions sur le prix et les remboursements se dérouleront au niveau de chaque État membre.
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