L’ajout de docétaxel n’est associé à aucun avantage dans le cadre du cancer de la prostate à risque élevé en récidive biochimique
- Morris MJ & al.
- Eur Urol Oncol
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- L’association traitement par privation androgénique (TPA) et docétaxel n’apporte aucun bénéfice cliniquement significatif, comparativement à un TPA seul, chez les patients atteints d’un cancer de la prostate à risque élevé en récidive biochimique après une prostatectomie radicale avec ou sans radiothérapie postopératoire.
Pourquoi est-ce important ?
- Il n’existe aucun traitement de référence dans ce contexte.
Méthodologie
- L’essai multicentrique de phase III TAX3503 a été mené.
- 413 patients atteints d’un cancer de la prostate à risque élevé en récidive biochimique ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir un TPA avec ou sans docétaxel.
- Le critère d’évaluation principal était la survie sans progression (SSP) dans la population de patients ayant retrouvé un taux de testostérone normal.
- Le promoteur a retiré son soutien après le recrutement, et un registre volontaire a été ouvert afin de recueillir les données nécessaires pour préserver le critère d’évaluation principal.
- Financement : Sanofi-Aventis.
Principaux résultats
- La durée de suivi médiane était de 33,6 mois.
- L’association TPA et docétaxel n’a entraîné aucune amélioration significative de la SSP chez les patients ayant retrouvé un taux de testostérone normal (médiane : 26,2 mois, contre 24,7 mois ; rapport de risque [RR] : 0,80 ; IC à 95 % : 0,61–1,04), comparativement au TPA seul.
- La survie globale (SG) médiane pour la population en intention de traiter n’a été atteinte dans aucun des 2 groupes de traitement (RR : 0,51 ; IC à 95 % : 0,23–1,10).
- L’association TPA et docétaxel était associée à des taux plus élevés :
- d’événements indésirables de grade supérieur ou égal à 3 (48,0 %, contre 10,8 %) ;
- d’événements indésirables graves (25,0 %, contre 9,8 %).
- La qualité de vie (QdV) rapportée par les patients était moins favorable dans le groupe TPA et docétaxel.
Limites
- L’étude était menée en ouvert.
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