L’ajout d’oméga-3 à des statines chez les patients à haut risque connaît un échec cuisant et entraîne l’arrêt prématuré d’un essai

  • Nicholls SJ & al.
  • JAMA
  • 15 nov. 2020

  • Par Emily Willingham, PhD
  • Clinical Essentials
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À retenir

  • L’ajout d’acides gras oméga-3 à un traitement par statines chez les patients à risque cardiovasculaire élevé n’entraîne aucun bénéfice s’agissant des événements indésirables cardiaques majeurs (EICM).
  • Cet essai contrôlé randomisé a été arrêté prématurément.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les études sur les oméga-3 ont conduit à des résultats contradictoires.
  • Cet essai a utilisé une formulation d’acide carboxylique contenant de l’acide eicosapentaénoïque et de l’acide docosahexaénoïque.
  • Une note de la rédaction indique que personne ne peut être sûr que les oméga-3 offrent un quelconque bénéfice de santé et appelle à la conduite d’un essai clinique post-commercialisation comparant une dose élevée d’icosapent éthyl à de l’huile de maïs, le comparateur utilisé dans cette étude.
  • Éditorial : ces résultats vont à l’encontre des résultats positifs de l’essai REDUCE-IT qui avait utilisé la formulation d’icosapent éthyl.

Principaux résultats

  • 13 078 patients répartis au sein de 675 centres dans 22 pays ont été inclus entre le 30 octobre 2014 et le 14 juin 2017.
  • Durée médiane de la période de traitement pour le médicament à l’étude : 38,2 mois (intervalle interquartile : 30,5–44,9).
  • L’essai a été arrêté à l’analyse intermédiaire, car les résultats indiquaient une faible probabilité d’un quelconque bénéfice apporté par l’intervention.
  • 12,0 % des patients du groupe des oméga-3 ont présenté un événement du critère d’évaluation principal (EICM), contre 12,2 % des patients ayant reçu l’huile de maïs.
  • Les patients du groupe des oméga-3 présentaient davantage de troubles gastro-intestinaux.

Méthodologie

  • Les participants ont reçu 4 g/jour d’oméga-3 (n = 6 539) ou de l’huile de maïs (n = 6 539) ; ils ont poursuivi leurs traitements habituels, notamment des statines.
  • Financement : AstraZeneca AB.

Limites

  • Tous les patients présentaient un risque élevé d’EICM. Le caractère généralisable des résultats n’est donc pas clairement établi.
  • Une seule dose a été évaluée.