L’Agence européenne des médicaments lance la revue des médicaments à base de leuproréline

L’EMA a affirmé que plusieurs de ces formulations nécessitent une préparation complexe, et que des erreurs de manipulation dans le processus de préparation et d’administration auraient entraîné des problèmes de fuite au niveau de la seringue ou l’impossibilité d’injecter les implants à partir de l’applicateur.

À la demande de l’agence allemande de réglementation des médicaments, le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’EMA va maintenant passer en revue les données disponibles et déterminer si des mesures sont nécessaires pour garantir que les médicaments sont préparés et administrés de façon appropriée.

Tant que la revue est en cours, il est conseillé aux professionnels de santé de suivre attentivement les instructions de manipulation des médicaments à base de leuproréline.

Les injections quotidiennes de leuproréline ne sont pas concernées par la revue, car aucune erreur de manipulation n’a été signalée avec cette formulation.

En fonction des résultats, le PRAC fera des recommandations au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – Médicaments à usage humain (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), l’organisme responsable de l’harmonisation des normes de sécurité d’emploi des médicaments dans les États membres de l’Union Européenne, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.