L’Agence européenne des médicaments initie une revue des produits à base de fosfomycine
- Univadis
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a initié un revue des médicaments contenant de la fosfomycine, un antibiotique, à la suite d’une demande de l’agence allemande de réglementation des médicaments.
Cette dernière a souligné que la fosfomycine a connu un regain d’intérêt au cours de ces dernières années, en raison de son mode d’action unique et d’une structure chimique unique qui rendent la résistance croisée peu fréquente et permettent des activités additives et synergiques avec d’autres antibiotiques. Elle a cependant affirmé que les données comparant l’efficacité de la fosfomycine aux traitements standard sont limitées.
L’agence de réglementation allemande a également ajouté qu’il existe des différences significatives concernant les informations des produits à base de fosfomycine au sein des États membres de l’Union européenne et que le libellé de certaines indications est trop général. Selon l’agence, il est nécessaire de réévaluer le rapport bénéfice-risque des indications approuvées de ces produits, en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles. Par ailleurs, elle ajoute que la dose et la durée d’administration appropriées pour les formulations orale, intraveineuse et intramusculaire nécessitent d’être abordées, de même que le caractère adéquat des informations relatives à la sécurité d’emploi.
La revue est menée par le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’EMA et déterminera si les licences de ces produits doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées.
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