L’Agence européenne des médicaments examine actuellement le valsartan produit par deux sociétés


  • Mary Corcoran
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a annoncé procéder à l’examen du valsartan produit par une seconde société. Le vendredi 10 août, l’EMA a annoncé avoir appris, dans le cadre de son examen en cours des médicaments contenant du valsartan, que de faibles concentrations de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) avaient été détectées dans la substance active du valsartan fabriquée par Zhejian Tianyu. 

L’examen initial avait été entrepris suite à la détection de NDMA par une autre société, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, dans la substance active du valsartan, que la société fournit aux fabricants produisant certains des médicaments à base de valsartan disponibles dans l’Union européenne (UE). Les autorités nationales de l’UE procèdent actuellement au rappel de médicaments contenant du valsartan fournis par la société en question pendant le déroulement de l’examen. 

L’EMA a déclaré que les concentrations de NDMA décelées dans les lots de valsartan provenant de Zhejiang Tianyu sont « nettement plus faibles » que les concentrations constatées dans la substance active provenant de Zhejiang Huahai. L’agence a souligné qu’il n’existe aucun risque immédiat pour les patients, précisant qu’elle travaillait étroitement avec ses partenaires internationaux pour examiner l’impact de la NDMA détectée dans le valsartan provenant de Zhejiang Tianyu et qu’elle « communiquera dès que des informations supplémentaires seront disponibles ».

Une liste des médicaments contenant du valsartan de Zhejiang Tianyu sera disponible auprès des autorités nationales des médicaments.