L’Agence européenne des médicaments approuve le premier traitement entièrement par voie orale pour la maladie du sommeil


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a rendu un avis favorable au sujet de Fexinidazole Winthrop (fexinidazole), le premier médicament entièrement par voie orale pour le traitement de la trypanosomiase africaine humaine (TAH), communément appelée la maladie du sommeil et causée par Trypanosoma brucei gambiense.

L’EMA a examiné les données d’efficacité et de sécurité d’emploi du fexinidazole provenant de trois études cliniques ayant inclus 749 patients à différents stades de la maladie. Les études ont démontré des taux élevés de guérison après 10 jours de traitement, en particulier durant le stade plus précoce de la maladie.

Toutefois, pour les patients présentant une atteinte sévère du système nerveux central, l’EMA recommande d’administrer le fexinidazole uniquement sous stricte supervision à l’hôpital, lorsqu’aucun autre traitement adéquat n’est disponible ou toléré.  

En raison du faible nombre de cas de rechute tardive dans les études, l’EMA recommande une surveillance de suivi pendant un maximum de 24 mois pour assurer la surveillance des rechutes potentielles. 

Il s’agit du dixième médicament recommandé par l’EMA dans le cadre de l’article 58, un mécanisme qui permet au Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’agence d’évaluer et de rendre des avis sur des médicaments destinés à une utilisation dans des pays situés en dehors de l’Union européenne. Ce mécanisme soutient les organismes de réglementation des pays dans lesquels les capacités de réglementation peuvent être restreintes.