L’Agence européenne des médicaments approuve cinq nouveaux médicaments


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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Le Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a approuvé cinq nouveaux médicaments.

Lors de sa réunion de décembre, le CHMP a approuvé Beovu (brolucizumab) pour le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge.

Le brolucizumab est un agent anti-néovascularisation qui inhibe le facteur de croissance endothéliale vasculaire A, inhibant ainsi la prolifération des cellules endothéliales, réduisant la néovascularisation pathologique et diminuant la perméabilité vasculaire.

Beovu sera disponible en solution injectable à une concentration de 120 mg/ml.

Le CHMP a également recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché à Recarbrio (imipénem/cilastatine/rélébactam) pour le traitement des infections dues à des organismes aérobies à Gram négatif chez des adultes disposant d’options thérapeutiques limitées.

L’association à dose fixe sera disponible sous forme de poudre pour solution pour perfusion 500 mg/500 mg/250 mg. L’indication mentionne qu’il convient de « prendre en considération les recommandations officielles sur l’usage approprié des agents antibactériens ».

Le médicament biosimilaire Amsparity (adalimumab) a reçu une approbation pour les indications relatives à :

  • la polyarthrite rhumatoïde ;
  • l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ;
  • l’arthrite liée à l’enthésite ;
  • la spondylarthrite ankylosante ;
  • l’arthrite psoriasique ;
  • le psoriasis ;
  • l’hidrosadénite suppurée ;
  • la maladie de Crohn ;
  • la colite ulcérative ;
  • l’uvéite.

Deux médicaments génériques ont reçu des avis positifs :

  • Azacitidine Accord (azacitidine) pour le traitement des syndromes myélodysplasiques, de la leucémie myélomonocytaire chronique et de la leucémie myéloïde aiguë.
  • Dexmedetomidine Accord (dexmédétomidine) pour l’induction d’une sédation légère-modérée chez des adultes en unité de soins intensifs.