L’administration d’albumine à long terme est-elle efficace dans le cadre de la cirrhose décompensée ?


  • The Lancet
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Contexte

Il existe très peu de données sur l’efficacité de l’administration d’albumine humaine (AH) à long terme chez les patients atteints de cirrhose décompensée. L’étude ANSWER (albumine humaine pour le traitement de l’ascite chez les patients atteints de cirrhose hépatique) a été conçue afin de clarifier la question.

Méthodes

Nous avons conduit un essai pragmatique réalisé à l’initiative de l’investigateur, multicentrique, randomisé, à groupes parallèles et en ouvert mené dans 33 hôpitaux universitaires et non universitaires en Italie. Nous avons affecté de manière aléatoire des patients atteints de cirrhose et d’ascite non compliquée qui ont été traités par des anti-aldostérones (≥ 200 mg/jour) et du furosémide (≥ 25 mg/jour) pour recevoir un traitement médical standard (TMS) ou un TMS standard associé à de l’AH (40 g deux fois par semaine pendant 2 semaines puis 40 g toutes les semaines) pendant un maximum de 18 mois. Le critère d’évaluation principal était la mortalité à 18 mois, évaluée comme étant la différence au niveau des événements et l’analyse du temps de survie chez les patients inclus dans la population en intention de traiter modifiée et la population conforme au protocole. Cette étude est inscrite sur le registre EudraCT, sous la référence 2008–000625–19, et est enregistrée sur le site ClinicalTrials.gov, sous la référence NCT01288794.

Résultats

Du 2 avril 2011 au 27 mai 2015, 440 patients ont été affectés de manière aléatoire et 431 ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter modifiée. Trente-huit des 218 patients sont décédés dans le groupe du TMS associé à l’AH et 46 patients sur 213 dans le groupe du TMS. La survie globale à 18 mois s’est révélée significativement plus élevée dans le groupe du TMS associé à l’AH que dans le groupe du TMS (estimations de Kaplan-Meier : 77 % contre 66 % ; p = 0,028), soit une réduction de 38 % du rapport des risques de mortalité (0,62 [IC à 95 % : 0,40–0,95]). Quarante-six patients (22 %) du groupe du TMS et 49 (22 %) du groupe du TMS associé à l’AH ont présenté des événements indésirables non hépatiques de grades 3–4.

Interprétation

Dans cet essai, l’administration à long terme d’AH prolonge la survie globale et pourrait faire office de traitement modificateur de la maladie chez les patients atteints de cirrhose décompensée.

Financement

Agence italienne du médicament.