L’Académie de médecine se saisit du problème des dispositifs médicaux implantables


  • Serge Cannasse
  • Actualités Médicales
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En novembre 2018, un consortium international de journalistes (ICIJ – International Consortium of Investigate Journalists ) publiait les résultats de son enquête sur les dispositifs médicaux implantables fondée sur l’analyse des données de 58 organes d’information dans 36 pays ( Implant Files – voir sur Univadis : « Implant Files » : le rapport accablant de l’industrie des dispositifs médicaux ; Dispositifs médicaux : une enquête révèle de graves défaillances.). Elle rendait ces dispositifs responsables de 1,7 millions d’événements indésirables, de 3,6 millions de défaillance et de 80.000 morts sur une période de dix ans seulement pour ce qui concerne les États-Unis. En France, le bilan s’élevait à 158.000 incidents sur la même période. Il est très certainement sous-estimé : parmi les nombreux dysfonctionnements du système de contrôle de ces dispositifs, l’ICIJ relevait que le manque de données n’est pas le moindre.

L’Académie de médecine a décidé de se saisir du problème : l’enquête « soulève des interrogations qui justifient une meilleure connaissance de l’évaluation et de la surveillance du dispositif médical (DM) en France. » Elle consacrera une séance sur le sujet le 12 mars 2019. En attendant, elle présente plusieurs préconisations.

En premier lieu, elle estime que les « exigences techniques et cliniques du nouveau marquage CE mis en place à partir de 2020 doivent inclure des études cliniques préalables pour les DM implantables et un meilleur suivi en vie réelle, avec un identifiant unique. » En effet, le régime de mise à disposition des DM n’est pas le même que celui des médicaments. À l’exception des produits dits de classe I, ils doivent être approuvés par un organisme de certification, dit « organisme notifié », contrôlé par les autorités de santé, et choisi par le fabricant. À partir de 2020, le dossier de mise à disposition de ces DM devra comporter une évaluation clinique, comprenant une évaluation de la littérature des DM démontrés comme équivalents, une évaluation de tous les essais cliniques et une prise en considération des alternatives thérapeutiques disponibles. Pour les implants et les dispositifs de classe III, des investigations cliniques devront être réalisées, sauf si le nouveau DM est une modification d’un ancien déjà commercialisé par le même fabriquant ou s’il dispose de données suffisantes post-commercialisation. Enfin, un panel d’experts européens devra être consulté. L’identifiant unique devrait permettre de tracer tout dispositif, ce qui est actuellement difficile.

L’Académie estime que le rôle de la HAS (Haute Autorité de santé) doit être renforcé. Les usagers doivent bénéficier d’une information complète et transparente, y compris de la part des médecins qui leur proposent l’utilisation d’un DM (l’enquête de l’ICIJ a en effet révélé que certains patients avaient reçu des DM sans être avertis de leur caractère nouveau ou « expérimental »).

Enfin l’Académie insiste sur un enjeu « majeur » : la surveillance des DM par les professionnels, les agences sanitaires et les industriels, dont l’enquête a révélé les nombreuses failles (ce qu’avait aussi souligné un rapport de l’IGAS en 2015 sur le fonctionnement de l’ANSM ). L’une d’elles étant le fort taux de sous-signalisation des effets indésirables par les professionnels, elle propose notamment « la participation obligatoire des médecins à des registres . »