L’Union européenne approuve Soliris pour les enfants atteints d’une myasthénie grave généralisée
- Deepa Varma
- Actualités Médicales
La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à Soliris (éculizumab) pour une utilisation élargie dans le cadre du traitement de la myasthénie grave généralisée (MGg) réfractaire chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans qui sont porteurs d’anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (Ab+). Ce médicament est donc la première thérapie ciblée à être approuvée dans l’UE pour les patients pédiatriques atteints d’une MGg. Il est administré par voie intraveineuse toutes les deux semaines après une première période d’administration.
La MGg est une maladie auto-immune rare qui provoque une sévère faiblesse musculaire due à l’attaque de la jonction neuromusculaire par le système immunitaire. L’éculizumab est un inhibiteur du complément C5, premier de sa catégorie, qui agit en bloquant la protéine C5 dans la cascade terminale du complément, une partie du système immunitaire qui peut provoquer des attaques incontrôlées contre des cellules saines.
L’approbation fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain rendu en juin 2023, étayé par les résultats positifs d’un essai de phase III.
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