Kératose actinique : une étude randomisée compare quatre traitements topiques

  • Jansen MHE & al.
  • N Engl J Med
  • 7 mars 2019

  • Par Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
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À retenir

Le traitement des lésions multiples de kératose actinique (KA) par quatre topiques différents a été évalué dans le cadre d’une étude randomisée en simple aveugle menée dans quatre hôpitaux néerlandais. Douze mois après la fin du traitement, la crème au 5-fluorouracile (5-FU) était celle qui était associée au plus faible risque d’échec thérapeutique, par rapport aux trois autres topiques : mébutate d’ingénol (MI), imiquimod (IMI), thérapie photodynamique utilisant l’aminolévulinate de méthyle (TPD-LAM), Aucun effet secondaire inattendu n’a été observé.

Pourquoi cette étude est importante ?

La kératose actinique est une lésion cutanée apparaissant principalement sur les zones de la peau exposées au soleil. En l’absence de traitement ou de régression spontanée, elle peut évoluer vers un carcinome épidermoïde. Si les lésions isolées peuvent être traitées par cryothérapie, les lésions multiples présentes au niveau d’un même champ peuvent plus facilement être traitées par un traitement topique appliqué sur l’ensemble de la zone cutanée. Or, les recommandations ne préconisent pas un traitement plutôt qu’un autre dans cette indication. Les études cliniques randomisées sont donc nécessaires.

Méthodologie

  • Dans cette étude, des sujets de 18 ans ou plus présentant au moins 5 lésions au niveau de la tête ou du cou ont été recrutés et randomisés 1:1:1:1 entre les crèmes au 5-FU (5%, 2 fois/jour pendant 4 semaines), MI (0,015%, 1 fois/j pendant 3 jours, 0,47 g/25 cm²), IMI (5%, 1 fois/j, 3 j/sem pendant 4 semaines, 250 mg/25 cm²), TPD-LAM (2 g/25 cm² sous pansement occlusif durant 3 heures, puis photothérapie 635 nm). Chaque séance était précédée d’un curetage superficiel.
  • Le comptage et l’observation de l’évolution des lésions étaient réalisés en aveugle à l’inclusion puis à 3 et 12 mois suivant le début de l’étude.
  • L’échec thérapeutique était défini par une réduction du nombre de lésions inférieure à 75%.

Principaux résultats

  • L’étude a inclus 602 patients (89,4% d’hommes, âge médian 73 ans, nombre médian de lésions : 16) qui ont été répartis entre les 4 bras.
  • Douze mois après la fin du traitement, la probabilité cumulée de succès (absence d’échec thérapeutique) était de 74,7% pour le 5-FU [66,8 -81,0] contre 53,9% [45,4-61,6], 37,7% [30,0 -45,3] et 28,9% [21,8 -36,3] pour l’IMI, la PDT-MAL et le MI respectivement selon l’analyse en intention de traiter modifiée. L’analyse per protocole conduisait à des valeurs sensiblement supérieures et à une conclusion similaire.
  • L’échec thérapeutique après un seul cycle de traitement concernait moins de sujets traités par 5-FU que de patients issus des 3 autres groupes (14,8%, vs 37,2%, 34,6% et 47,8% pour l’IMI, la PDT-MAL et le MI respectivement). En cas d’échec, un deuxième cycle de traitement était proposé.
  • Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été observé durant cette étude. La survenue d’au moins un évènement indésirable était moins fréquente dans le groupe sous IMI (85,1% vs 92,6 à 96,6% selon les groupes). Les patients sous MI présentaient moins souvent des érosions ou des croûtes liées au traitement, ceux sous 5-FU moins souvent de vésicules et ceux sous IMI localement moins souvent de douleur par rapport aux autres groupes.