ISPPD 2018 - Sécurité et immunogénicité de VPC10 chez les bébés indiens en bonne santé, naïfs de VPC


  • Kara Gilbert
  • Vaccination conference reports
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À retenir

  • Les résultats de cette étude de phase 2 randomisée contrôlée, en double aveugle, suggèrent que le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent (VPC10, Pneumosil) est aussi sûr que le vaccin actuel VPC 13-valent (VPC13, Prevnar 13) et que le niveau de protection immunitaire généré est probablement similaire.
  • Les résultats encourageants de cette étude de phase 2 ont conduit à l'initiation d'études de phase 3 de VPC10 chez les bébés.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les vaccins actuels contre les pneumocoques sont efficaces mais extrêmement chers, même avec le soutien de donateurs externes.
  • Le VPC10, fabriqué par le Serum Institute en Inde, le plus gros fabricant de vaccins au monde, sera bien moins cher, mais tout aussi efficace que les vaccins actuels.

Points essentiels

Contexte

  • Il a été démontré que les VPC prévenaient les pneumococcies dans leur globalité.
  • Les coûts élevés peuvent entraver l'introduction ou la durabilité des programmes de VPC dans les pays à revenus faibles ou modérés.
  • Le Serum Institute en Inde a développé le VPC10, qui comprend les sérotypes 1, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F et 23F. Il couvre 71 % des sérotypes de l'espèce Streptococcus pneumoniae responsables des pneumococcies invasives en Inde.
  • Le VPC10 a été développé comme un VPC à bas coût avec pour objectif l'obtention de l'autorisation en Inde et la pré-qualification de l'OMS.
  • Cette étude de phase 2 évaluait la sécurité, la tolérabilité et l'immunogénicité de VPC10 chez les bébés indiens en bonne santé naïfs de VPC.

Résultats de l'étude - sécurité

  • Cent-quatorze (114) bébés indiens en bonne santé, naïfs de VPC et âgés de 12 à 15 mois, ont été recrutés et randomisés pour recevoir 2 doses de VPC10 ou de VPC13, à 2 mois d'intervalle.
  • Cinquante-sept (57) bébés de chaque groupe ont reçu la première dose, puis 53 et 55 bébés des groupes VPC10 et VPC13, respectivement, ont reçu la deuxième dose.
  • Des événements indésirables spontanés imputables au traitement des deux doses combinées étaient observés chez 25 bébés recevant le VPC10 (43,9 %, 39 événements) et chez 31 bébés recevant le VPC13 (54,4 %, 54 événements) (P=0,3490). Ces événements indésirables étaient de grade 1 ou 2 et de courte durée. Aucun événement indésirable de grade 4 n'a été signalé.

Résultats de l'étude – immunogénicité

  • Le VPC10 permet d'atteindre des niveaux de 0,35 µg/mL chez >90 % des bébés pour tous les sérotypes, excepté le sérotype 9V pour lequel ce niveau était atteint par 89 % des bébés.
  • Les concentrations géométriques moyennes (GMC) étaient >2 µg/mL pour tous les sérotypes, excepté pour le sérotype 5 (GMC, 1,89 µg/mL).
  • En comparaison des valeurs de référence, les GMC étaient 12 à 64 fois supérieures après vaccination par le VPC10, ce qui démontre des réponses robustes à tous les sérotypes.
  • Le VPC10 a présenté une activité d'anticorps fonctionnels avec des titres d'activité d'opsonophagocytose (OPA) de 1:8 chez 92 % des bébés pour tous les sérotypes.

Conclusions

  • De manière générale, les profils de sécurité et de tolérabilité de VPC10 et de VPC13 étaient comparables chez les bébés indiens naïfs de VPC.
  • Après administration de 2 doses aux bébés, le VPC10 s'est avéré immunogène pour l'ensemble des 10 sérotypes intégrés au vaccin.
  • Le VPC10 induit des GMC >1 µg/mL pour tous les sérotypes et des titres d'OPA comparables au VPC13.

Commentaire d’expert

  • Eileen Dunne, du Murdoch Children’s Research Institute, a déclaré par tweet : « Génial de voir de nouveaux VPC progresser - étude de détermination de dose pour le VPC15 et Serum Institute en Inde présentant leurs résultats de phase de 2 sur le VPC10. »

Présenté par Vistasp Sethna au 11ème International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases, 2018, Melbourne, Australie.