Impuretés dans les médicaments à base de ranitidine : quel risque et que prescrire ?


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte. L'accès à l'intégralité du contenu de ce site est reservé uniquement aux professionnels de santé disposant d'un compte.

Suite à l’identification d’impuretés (N-nitrosodiméthylamine [NDMA] et N-nitrosodiéthylamine [NDEA]) dans des lots de médicaments antihypertenseurs de la classe des sartans, des investigations ont été menées sur d’autres médicaments et ont révélé la présence de NMDA dans des médicaments à base de ranitidine (Azantac ® et génériques), un anti-histaminique (anti-H2) principalement indiqué pour traiter le reflux gastro-œsophagien.

Quel est le risque ?

Tout comme la NDEA, la NDMA est classée cancérogène probable pour l'Homme par l’OMS. On peut la retrouver dans l’environnement : dans les aliments et, dans une moindre mesure, dans l’eau et l’air.

Des investigations sont en cours pour évaluer le risque lié à l’exposition à cette impureté, mais il n’existe pas de risque aigu pour la santé des patients : il n’est donc pas nécessaire de stopper immédiatement le traitement ni de rapporter les boîtes en pharmacie.

Que prescrire ?

Par mesure de précaution, les lots de médicaments contenant de la ranitidine sous forme de comprimés, disponibles dans les pharmacies, sont rappelés et la production de ces médicaments est interrompue. Ils ne sont donc plus disponibles.  Si la prescription d’un antisécrétoire est indispensable, il est possible de prescrire d’autres médicaments de la classe des anti-H2 ou d’autres classes thérapeutiques.

Qu’en est-il de la forme injectable ?

La ranitidine existe sous forme d’ampoules injectables (Azantac ® injectable 50 mg/2 ml) : elle est notamment utilisée dans le cadre de la préparation de poches de nutrition parentérale.  Étant donné les particularités de préparation et d’administration de ces poches, l’ANSM a décidé de ne pas organiser de rappel des lots déjà distribués. Cependant, la disponibilité de ces ampoules étant limitée à très court terme, les centres utilisant la ranitidine doivent dès maintenant envisager la mise en place d’alternatives.