Implants mammaires : la FDA propose d’apposer un encadré d’avertissement concernant le lymphome anaplasique à grandes cellules

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  • Oncology guidelines update
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À retenir

  • L’Agence des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (Food and Drug Administration, FDA) propose de nouvelles recommandations pour que l’étiquetage industriel des implants mammaires inclue trois éléments :
    • un encadré d’avertissements concernant les risques chirurgicaux et la probabilité de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) ;
    • des recommandations concernant la fréquence/le type de dépistage des ruptures à destination des cliniciens ;
    • une liste de contrôle à destination des patientes pour la prise de décision, qui résume les risques associés aux implants mammaires.

Pourquoi est-ce important ?

  • Des femmes se sont plaintes de n’avoir pas été pleinement informées des risques lorsqu’elles ont envisagé les implants mammaires.

Résumé des recommandations de la FDA concernant l’étiquetage

  • Encadré d’avertissement :
    • Les implants ne doivent pas être considérés comme des dispositifs à vie.
    • Le risque de complications augmente au fil du temps.
    • Certaines complications nécessiteront de nouvelles interventions chirurgicales.
    • Les implants mammaires sont associés à un risque de LAGC-AIM allant de 1/3 817 à 1/30 000 pour les implants texturés, et à un risque moindre pour les implants lisses.
  • Fréquence/Type de dépistage des ruptures :
    • Patientes asymptomatiques : première échographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM) 5–6 ans après l’intervention, puis tous les 2 ans.
    • Patientes symptomatiques ou échographie équivoque : une IRM est recommandée.
  • Éléments inclus dans la liste de contrôle à destination des patientes :
    • les situations cliniques associées à un risque plus élevé (par ex., une maladie auto-immune, le tabagisme) ;
    • les caractéristiques des bonnes candidates aux implants mammaires ;
    • comment choisir un chirurgien selon son parcours, sa formation et son expérience ;
    • les risques de LAGC-AIM et la possibilité de symptômes systémiques, tels que des douleurs articulaires, de la fatigue, une éruption cutanée, une perte de mémoire et une confusion mentale ;
    • les alternatives aux implants à envisager.