IAS 2021 — L’association albuvirtide et lopinavir/ritonavir n’est pas inférieure à un TAR standard de deuxième intention

• L’albuvirtide est un médicament injectable à longue durée d’action pouvant être utilisé dans le cadre d’une bithérapie chez les patients infectés par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1) non naïfs de traitement.
• Le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché accélérée en Chine en 2018 sur la base des résultats intermédiaires de l’essai de phase III TALENT.

Méthodologie

• Dans le cadre de l’essai de non-infériorité de phase III multicentrique TALENT, mené en ouvert, des patients présentant une charge virale plasmatique supérieure à 1 000 copies/ml qui n’avaient pas répondu à un TAR de première intention ont été affectés de manière aléatoire (selon un rapport de 1:1) pour recevoir de l’albuvirtide 1 fois par semaine avec du lopinavir/ritonavir (groupe albuvirtide), ou 2 INTI avec du lopinavir/ritonavir (groupe 2 INTI).
• 401 patients (195 dans le groupe albuvirtide, contre 206 dans le groupe 2 INTI) ont été inclus dans l’analyse de la sécurité d’emploi.
• 383 patients (185 dans le groupe albuvirtide, contre 198 dans le groupe 2 INTI) ont été inclus dans l’analyse en intention de traiter modifiée.
• Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients présentant une charge virale inférieure à 50 copies/ml à 48 semaines selon l’algorithme instantané de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration).
• Financement : aucun financement n’a été communiqué.

Principaux résultats

• À 48 semaines, 75,7 % des patients du groupe albuvirtide présentaient une charge virale inférieure à 50 copies/ml, contre 77,3 % dans le groupe 2 INTI (différence : -1,6 % ; IC à 95 % : -10,1 % à 6,9 %), ce qui était largement compris dans la marge de non-infériorité de 12 %. 
• L’observance du médicament était supérieure à 90 % dans les 2 groupes.
• Aucun des patients du groupe albuvirtide n’a présenté de réactions au site d’injection.
• La fréquence des événements indésirables (EI) liés au médicament globaux était comparable dans les deux groupes.
• Aucun des patients du groupe albuvirtide n’a présenté d’EI graves liés au médicament, contre deux patients du groupe 2 INTI.