HypoDE : impact de la mesure continue du glucose en temps réel en cas d’hypoglycémies sévères

Pourquoi est-ce important ?

Chez les sujets souffrant de diabète de type 1, les hypoglycémies constituent un facteur limitant pour un contrôle glycémique optimal. Les nouveaux systèmes de mesure continue du glucose en temps réel permettent à ces patients d’éviter ces évènements par des systèmes d’alarme et d’informations engageant une réponse proactive du patient. Jusqu’à présent, il existait peu de données sur l’intérêt de la MCGtr sur la problématique des hypoglycémies sévères, car la plupart des études excluent les individus qui présentent ces phénomènes ainsi que ceux ayant peu de sensibilité à ces phénomènes. Cette étude présente l’intérêt de n’avoir inclus que ce profil de patients.

Principaux résultats

• Entre mars 2016 et janvier 2017, 149 sujets ont été randomisés (74 dans le groupe témoin AMG et 75 dans le groupe MCGTr). Parmi eux, 141 ont terminé la phase de suivi (respectivement n=66 et n=75).
• L’HbA1c à l’inclusion était de 7,5% pour l’ensemble des participants. Environ les 2/3 des patients rapportaient au moins une hypoglycémie sévère dans l’année écoulée et plus de 90% présentaient des troubles de la perception des hypoglycémies.
• Le nombre moyen d’événements hypoglycémiques sur 28 jours était réduit de 10,8 (±10,0) à 3,5 (±4,7) dans le groupe MCGtr. En revanche la réduction était minime dans le groupe témoin AMG (de 14,4 (±12,4) à 13,7 (±11,6)).
• L’incidence des évènements hypoglycémiques a diminué de 72% chez les sujets sous MCGtr (ratio d’incidence 0,28 [0,20-0,39], p<0,0001).
• Le nombre d’hypoglycémies nocturnes était également significativement réduit dans le groupe MCGtr mais pas dans le groupe contrôle.

Méthodologie

• L’essai HypoDE est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée, menée en Allemagne sur des groupes parallèles, en ouvert et durant 6 mois. Les patients inclus avaient soit des troubles de la sensibilité aux hypoglycémies, soit des hypoglycémies sévères durant l’année précédente.
• Lors d’une première phase de 28 jours, tous les sujets ont porté un système de mesure continue du glucose en temps réel (MCGtr) de manière masquée, puis ont été randomisés (1:1) pour un contrôle non masqué durant 26 semaines entre un groupe MCGtr (système Dexcom G5 Mobile) et un groupe témoin d’automesure de la glycémie. Les sujets du groupe témoin ont également porté le système de mesure continue du glucose en temps réel durant la phase de suivi (semaine 22–26).
• L’hypoglycémie était définie par une mesure du glucose ≤3,0 mmol/L (≤54 mg/dL) durant au moins 20 min minimum précédée par un minimum de 30 min avec une valeur de glucose >3,0 mmol/L (>54 mg/dL).

Principales limitations

• Du fait des dispositifs utilisés, l’étude n’a pas pu être menée en aveugle. Les participants devaient porter le dispositif de MCGtr pendant la phase initiale durant au moins 85% du temps pour être inclus dans l’étude, ce qui a pu constituer un biais de sélection.

Financement

Étude financée par Dexcom Inc.