Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance hépatique


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Gilenya ® (fingolimod) est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez certains patients adultes et pédiatriques à partir de 10 ans.

Trois cas d'insuffisance hépatique aiguë nécessitant une transplantation ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod, dont un cas pour lequel une forte relation causale avec le produit a été retrouvée. Des cas de lésions hépatiques cliniquement significatives ont également été rapportés sous traitement.

Face à ces signalements, les recommandations de surveillance de la fonction hépatique et d'arrêt du traitement ont été renforcées :

  • Des tests de la fonction hépatique (dont bilirubine sérique) doivent être effectués avant le début du traitement et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois puis régulièrement jusqu'à 2 mois après l'arrêt du fingolimod.
  • En l'absence de symptômes cliniques :

o   Si les transaminases hépatiques sont > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) mais

o   Si les transaminases hépatiques sont ≥ 5 fois la LSN, ou si elles sont ≥ 3 fois la LSN et associées à une augmentation de la bilirubine sérique, le fingolimod doit être arrêté. Si les taux sériques reviennent à la normale, le fingolimod peut être réintroduit après une réévaluation du rapport bénéfice-risque pour le patient.

  • En présence de symptômes cliniques évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique :

o   Les enzymes hépatiques et la bilirubine doivent être contrôlées rapidement et le fingolimod doit être arrêté si une atteinte hépatique significative est confirmée. Le traitement ne doit pas être repris, excepté si une étiologie alternative plausible des signes et symptômes de lésion hépatique a pu être établie.