Gilenya® (fingolimod) : une nouvelle contre-indication


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Gilenya ® (fingolimod) est un immunosuppresseur indiqué comme traitement de fond de certaines formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente à partir de l’âge de 10 ans.

Le fingolimod agit sur le récepteur à la sphingosine-1-phosphate qui est impliqué dans la formation du système vasculaire au cours de l’embryogenèse. D’après les données post-commercialisation, il semblerait que la prise de fingolimod pendant la grossesse soit associée à un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé par rapport au taux observé dans la population générale (2-3% d’après le registre européen pour la surveillance épidémiologique des anomalies congénitales [EUROCAT]).

Les malformations majeures les plus fréquemment rapportées sont :

  • Cardiopathies congénitales (ex : anomalies du septum auriculaire et ventriculaire, tétralogie de Fallot),
  • Anomalies rénales,
  • Anomalies musculo-squelettiques.

Face à la mise en évidence de ce risque de malformations congénitales, le fingolimod est désormais contre-indiqué chez :

  • La femme enceinte,
  • La femme en âge de procréer n’utilisant pas une contraception efficace.

Si la patiente est une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier, avant l’initiation et pendant le traitement que :

  • La patiente a été informée du risque d’effets nocifs du fingolimod pour le fœtus en cas de grossesse,
  • Un test de grossesse a été fait avant l’initiation du traitement et est bien sûr négatif,
  • Une contraception efficace est utilisée pendant le traitement et au moins deux mois après son arrêt,
  • Le traitement par fingolimod est arrêté 2 mois avant un projet de grossesse.

Si une femme débute une grossesse pendant le traitement :

  • Le fingolimod doit être arrêté,
  • Le risque d’effets nocifs pour le fœtus doit être expliqué à la patiente,
  • La grossesse doit être étroitement surveillée et des échographies doivent être effectuées.