Forme grave de la COVID-19 : le lévilimab, un inhibiteur de l’IL-6, est sûr et efficace dans l’essai de phase III CORONA
- Lomakin NV & al.
- Inflamm Res
- Univadis
- Clinical Summary
À retenir
- Une dose sous-cutanée unique d’un inhibiteur de l’interleukine (IL)-6 expérimental, le lévilimab (LVL), un anticorps monoclonal, est sûre et efficace chez les patients atteints d’une forme grave de la maladie à coronavirus 2019 (Coronavirus Disease, COVID-19) n’ayant pas besoin d’une ventilation artificielle dans l’essai de phase III CORONA.
Pourquoi est-ce important ?
- Les résultats seront utilisés pour une éventuelle approbation réglementaire.
Méthodologie
- Un essai de phase III multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo (n = 206) mené dans 12 centres en Fédération de Russie a comparé le LVL (324 mg) associé au traitement recommandé par rapport à un placebo associé au traitement recommandé.
- Les patients présentaient une pneumonie à SARS-CoV-2 confirmée par radiologie.
- Conception adaptative avec pour critère d’évaluation principal l’amélioration clinique durable sur une échelle ordinale à 7 catégories au jour 14 (7 catégories allant de la sortie de l’hôpital au décès).
- Une amélioration clinique durable a été définie comme une amélioration d’au moins 2 catégories de l’état clinique par rapport à la référence ou l’obtention d’un état clinique de catégorie 1 (patient sorti de l’hôpital) ou 2 (hospitalisation sans besoin de traitement par oxygène).
- Financement : JSC BIOCAD.
Principaux résultats
- Une proportion plus élevée de patients sous LVL (63,1 %), contre 42,7 % de patients sous placebo, a obtenu une amélioration clinique durable au jour 14 (P = 0,0017).
- La proportion de patients à avoir été transférés en unité de soins intensifs sans traitement de secours était plus élevée chez les patients sous LVL (2,9 %) que chez les patients sous placebo (9,7 %) (P = 0,0449).
- Aucune différence n’a été observée entre les groupes au niveau des réactions indésirables au médicament (27,2 % pour les patients sous LVL contre 23,8 % pour les patients sous placebo ; P = 0,5750) et des réactions indésirables graves au médicament (grade 3 ou plus ; 9,7 % pour les patients sous LVL contre 6,9 % pour les patients sous placebo ; P = 0,4279).
Limites
- Aucune limite n’a été identifiée par les auteurs.
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