Fenspiride : l’EMA préconise le retrait des autorisations de mise sur le marché


  • Dawn O'Shea
  • Actualités Médicales
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L’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a recommandé une révocation des autorisations de mise sur le marché en Europe pour les médicaments contenant du fenspiride, en raison de problèmes relatifs à la sécurité d’emploi.

Cette décision s’appuie sur une revue des données issues d’études non cliniques récentes (études de la liaison du canal hERG et études in vitro sur des modèles animaux), ordonnée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé française le 14 février 2019. La revue, réalisée par le Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’EMA, a conclu que le fenspiride peut entraîner un allongement de l’intervalle QT et qu’il a un potentiel proarythmique, avec un risque associé de torsades de pointes.

« Étant donné que les indications du fenspiride ne couvrent qu’un traitement symptomatique et la gravité des problèmes relatifs à la sécurité d’emploi, le rapport bénéfices/risques des médicaments qui en contiennent est négatif pour les indications actuelles », a déclaré le PRAC dans un communiqué de presse.

Le PRAC préconise que les professionnels de santé ne prescrivent plus de médicaments à base de fenspiride et conseillent à leurs patients de cesser de prendre des médicaments contenant du fenspiride.

La recommandation du PRAC va à présent être transmise au Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – Médicaments à usage humain (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human, CMDh), afin qu’elle soit appliquée dans les États membres de l’UE, ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.