Messages principaux
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Selon une étude de phase 2-3, le fasinumab peut améliorer la douleur et la fonction de patients souffrant de lombalgies chroniques à 16 semaines, sans surcroît d'effets indésirables versus placebo. Cependant la mauvaise tolérance, et notamment le risque d’arthrose rapide, était plus fréquente chez les sujets traités par fasinumab. Ce risque apparaissait plus probable chez les personnes souffrant d'arthrose périphérique que chez les autres. Ces résultats suggèrent que le fasinumab pourrait être une option dans des situations où la douleur est mal soulagée en l’absence d’arthrose concomitante. De nouvelles études permettant de déterminer la dose offrant le meilleur profil bénéfice- risque sont nécessaires.
Le soulagement des lombalgies chroniques reste souvent incomplet. Les neurotrophines, dont le nerve growth factor (NGF), forment une famille de facteurs de croissance impliqués dans les mécanismes algiques. Les inhibiteurs de NGF constituent une approche évaluée en alternative aux opiacés ou aux AINS pour améliorer la prise en charge des patients ayant une lombalgie insuffisamment soulagée par les médicaments conventionnels. Une étude de phase 2-3 a été menée pour évaluer l’efficacité et la tolérance du fasinumab.
Méthodologie
L’étude internationale de phase 2-3 a été menée chez des sujets de 35 ans ou plus ayant une lombalgie chronique modérée à sévère insuffisamment soulagée par les antalgiques dont le paracétamol, au moins un AINS et au moins un opiacé (sauf contre-indication ou refus).
Après une période de pré-randomisation au cours de laquelle les antalgiques étaient suspendus (hormis les traitements de secours), les patients recrutés ont été randomisés entre le fasinumab SC 6 ou 9 mg toutes les 4 semaines (Q4), 9 mg IV toutes les 8 semaines (Q8), ou un placebo pendant 16 semaines. Au cours de l’étude, la FDA a suspendu l'étude suite à la survenue d’un cas d'arthropathie à progression rapide chez un patient souffrant d'arthrose du genou et a conduit à une exclusion des sujets souffrant d'arthrose périphérique concomitante.
Principaux résultats
Au total, 563 patients ont été randomisés et randomisés entre les 4 bras (âge moyen 57,1 ans, 41% d’hommes, ancienneté lombalgie moyenne 13 ans) dont 42,8% n’avaient pas d’arthrose périphérique.
À 16 semaines, la réduction de l’intensité quotidienne de la lombalgie (principal critère d'évaluation) était supérieure à celle apportée par le placebo dans les deux groupes ayant reçu 9 mg de fasinumab, tandis que cette différence n’était pas significative pour le groupe 6 mg (respectivement -0,7 pour les deux premiers groupes, p significatifs ; -0,3, p=0,39).
Le critère d’é valuation secondaire (handicap selon le questionnaire RMDQ) était également en faveur du traitement avec une supériorité des résultats dans le groupe fasinumab 9 mg IV, tandis que l’évaluation par le praticien (PGA) n’était significative que dans ce groupe.
L’efficacité était confirmée dès la deuxième semaine parmi tous les sujets, qu’ils aient ou non une arthropathie périphérique.
En termes de sécurité, le taux de patients ayant eu au moins un événement lié au traitement était comparable dans le groupe poolé des patients traités par fasinumab ou dans le groupe placebo, les événements étaient majoritairement légers à modérés. Le principal événement indésirable rapporté était l’arthralgie (12,1 et 12, 4 % respectivement), mais des paresthésies étaient plus souvent rapportés dans le groupe expérimental (5,7 vs 2,9%).
Par ailleurs, 19 événements d’arthrose de progression rapide ont été identifiés chez 16 patients sous fasinumab (3,8%) contre 1 seul événement chez 1 patient sous placebo (0,7%). Tous les cas sauf un sont apparus chez des patients ayant une arthropathie périphérique concomitante.
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