Examen de la sécurité d’emploi des médicaments contenant de la pseudoéphédrine
- Actualités Médicales
De nouvelles données de pharmacovigilance soulèvent des inquiétudes quant au lien entre les médicaments contenant de la pseudoéphédrine et le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et le syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR). En réponse à ces données, et à la demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France, en vertu de l’article 31 de la directive 2001/83/CE, le comité d’évaluation des risques en pharmacovigilance (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a entamé un examen de la sécurité d’emploi des médicaments décongestionnants contenant de la pseudoéphédrine. Le PRAC examinera les données probantes et décidera si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.1
Les médicaments contenant de la pseudoéphédrine sont autorisés dans plusieurs États membres de l’UE pour traiter la congestion nasale due au rhume et à la grippe ou à la rhinite allergique. La quasi-totalité des décongestionnants contiennent de la pseudoéphédrine ou de la phényléphrine et sont en vente libre.
La pseudoéphédrine est également présente en association avec des antihistaminiques tels que la desloratadine, la loratadine et l’acrivastine, qui sont tous autorisés dans les États membres de l’UE.2,3 Il est estimé que le marché des décongestionnants atteindra 21,3 milliards de dollars d’ici 2027.4
La pseudoéphédrine stimule les terminaisons nerveuses pour qu’elles libèrent de la noradrénaline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins et réduit la production de mucus et le gonflement du nez. Ces médicaments sont contre-indiqués chez les patients présentant plusieurs pathologies, notamment le diabète sucré, les maladies cardiovasculaires, l’hypertension sévère ou incontrôlée, ainsi que chez les femmes enceintes.
Le SEPR se caractérise cliniquement par des céphalées, des convulsions, une altération de l’état mental et une perte visuelle, avec une grande variation concernant la gravité. Sur le plan radiologique, le SEPR se caractérise par un œdème vasogène de la substance blanche, principalement dans les lobes occipitaux et pariétaux postérieurs du cerveau. Il peut souvent être diagnostiqué à tort comme une intoxication médicamenteuse, une psychose ou un état psychogène. Avec un traitement en temps opportun, les épisodes peuvent se terminer en une semaine.5
Le SVCR peut être associé à une vasoconstriction multifocale au niveau du cerveau, provoquant des céphalées, des nausées et des convulsions, qui peuvent disparaître spontanément en 12 semaines. L’identification des facteurs déclencheurs et le diagnostic doivent se faire rapidement pour éviter les complications secondaires et les déficits neurologiques résiduels. Les données probantes restent insuffisantes pour déterminer la physiopathologie, la prise en charge médicamenteuse et le pronostic, et des études supplémentaires sont nécessaires pour combler les lacunes des connaissances médicales.6
L’examen du PRAC débouchera sur des recommandations, qui seront transmises au Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
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