Evaluation des dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus et de l’incontinence urinaire : où en est-on ?


  • Fanny Le Brun
  • Actualités des médicaments
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Les dispositifs médicaux pour le traitement du prolapsus (descente d’organes) et de l’incontinence urinaire, aussi appelés « mesh », se présentent sous la forme de bandelettes et d’implants de renfort pelvien implantables. Près de 50 000 dispositifs sont implantés chaque année en France.

Ces dispositifs font actuellement l’objet de discussions dans certains pays et l’ANSM les surveille depuis plusieurs années. L’Agence ne dispose que de peu de remontées de signalements et demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables sur le portail des signalements : www.signalement-sante.gouv.fr.

L’ANSM va réunir le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé (urologues, gynécologues, médecins généralistes, infirmiers, sages-femmes ...) en vue d’une évaluation partagée sur l’intérêt des implants de renfort pour le traitement du prolapsus génital (POP) et/ou de l’incontinence urinaire féminine (IUF) et les risques liés à leur utilisation. Cette rencontre sera suivie de recommandations sur l’utilisation de ces implants, adaptées à la situation en France.

L’ANSM poursuit en parallèle sa campagne d’inspection chez les fabricants, depuis mars 2018, en France et à l’étranger. Une décision de police sanitaire vient notamment d’être prise à l’encontre de la société CL Medical en raison d’une non-conformité réglementaire. En effet, au cours de l’inspection menée du 19 au 22 novembre 2018, l’ANSM a constaté que certains lots d’implants ont été mis sur le marché du 23 novembre 2016 au 31 janvier 2018, alors qu’ils ne disposaient pas d’un certificat de conformité CE valide. Les implants fabriqués et mis sur le marché depuis le 1er février 2018 ne sont pas concernés. Par mesure de précaution, la société CL Medical est tenue de procéder au retrait des dispositifs concernés en tout lieu où ils se trouvent. L’ANSM n’a pas identifié à ce jour de risque pour la santé des patients qui portent l’un des implants de renfort concernés.