Étude FAME 2 : place de l’ICP chez le coronarien stable

  • Xaplanteris P & al.
  • N Engl J Med
  • 22 mai 2018

  • Par Nathalie Barrès
  • Résumé d’articles
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À retenir 

Les résultats de l’étude FAME 2 montrent que, chez des sujets présentant une coronaropathie stable, l’intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par flux de réserve coronarien (FFR) associée à un traitement médicamenteux serait plus efficace à 5 ans que le traitement médicamenteux seul sur la survenue d’évènements cardiovasculaires majeurs (décès, infarctus du myocarde, revascularisation en urgence). Cette étude présente cependant des limitations significatives.

Pourquoi est-ce important ?

S’il est admis qu’une ICP précoce en cas de syndrome coronarien aigu améliore la survie et diminue les taux de récidive d’infarctus du myocarde, en revanche, une controverse existe chez les sujets présentant une maladie coronarienne stable. Les précédentes études ayant évalué l’ICP associée à un traitement médicamenteux chez ce profil de patient avaient principalement inclus des sujets sur la base de la symptomatologie et de l'angiographie mais sans mesure de la FFR. 

Principaux résultats

Au total 888 patients présentant une sténose significative à l’angiographie ont été enrôlés. Ceux ayant au moins une sténose hémodynamiquement significative (FFR ≤0,80) ont été randomisés (1:1) pour suivre une ICP guidée par FFR associée à un traitement médicamenteux (n=447, groupe ICP guidée par FFR/traitement médicamenteux) ou un traitement médicamenteux seul (n=441, groupe traitement médicamenteux seul). Tous les patients ayant des sténoses avec FFR ≤0,80 ont été traités par stents à élution médicamenteuse de seconde ou troisième génération. Tous les patients du groupe ICP ont reçu une dose de charge de clopidogrel 600 mg et de l’aspirine juste avant l’intervention, puis du clopidogrel à 75 mg/j durant au moins 12 mois. Tous les patients dont les sténoses n’étaient pas hémodynamiquement significative (FFR >0,8) n’ont pas été randomisés, mais ont reçu un traitement médicamenteux et ont été inclus dans un registre.

Chez les patients présentant un angor stable, l’ICP guidée par FFR associée à un traitement médicamenteux permet de diminuer à cinq ans le taux de décès, d’infarctus du myocarde ou de revascularisation en urgence (critère principal composite d’évaluation) par rapport au traitement médicamenteux seul : 13,9% vs 27,0%, soit une diminution du risque de 54% (hazard ratio (HR) de 0,46, pversus 21,1% dans le groupe traitement médicamenteux seul (soit une diminution du risque de 73%, HR 0,27).

En revanche, il n’y avait pas de différence significative sur le critère principal d’évaluation entre les sujets traités par ICP guidée par FFR associée à un traitement médicamenteux et les sujets du registre (sténose avec FFR >0,80), respectivement 13,9% et 15,7%, HR 0,88. 

Principales limitations

L’inclusion des patients a été arrêtée prématurément du fait d’un nombre d’événements importants dans le groupe recevant le traitement médicamenteux seul. Le financeur a clôturé l’essai après 3 ans de suivi. Ces deux points contribuent à limiter le nombre d’évènements et donc la précision statistique des analyses.

Financement

Étude financée par St Jude Medical