Étude du roxadustat dans l’anémie associée à la maladie rénale chronique

  • Fishbane S & al.
  • J Am Soc Nephrol

  • Caroline Guignot
  • Résumé d’articles
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À retenir

  • Selon les données de l'étude de phase 3 ROCKIES, randomisée et ouverte, le roxadustat, premier inhibiteur de la prolyl-hydroxylase du facteur induit par l’hypoxie (HIF-PHI) est non inférieur à l'époétine-alfa sur les critères d’augmentation du taux d'hémoglobine et de baisse du recours à des transfusions de globules rouges chez des patients dialysés et présentant une anémie. Il permet aussi de réduire la nécessité de supplémentation en fer par voie injectable.

  • Le profil de tolérance du roxadustat était globalement comparable aux données des études préalables. 

  • Les auteurs concluent que le traitement par roxadustat est une alternative aux agents stimulant l’érythropoièse (ASE).

Pourquoi est-ce important ?

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse, une supplémentation en fer et/ou un traitement par un ASE sont préconisés. Ces derniers posent notamment des difficultés concernant leur mode d’administration injectable. Une alternative orale pourrait être intéressante. A fortiori, un inhibiteur du HIF-PHI pourrait aussi permettre d’améliorer le métabolisme du fer et la production d’érythropoïétine. ROCKIES est l’une des études menées pour décrire le potentiel de la molécule qui a été autorisé par l’agence européenne du médicament (AME).

Méthodologie

ROCKIES est une étude ouverte de phase 3 qui a recruté des patients présentant une maladie rénale chronique requérant une dialyse et présentant un diagnostic d’anémie. Ils ont été randomisés 1:1 entre roxadustat oral (70-200 mg 3 fois/sem selon la dose initiale d’ESA, avec objectif d’hémoglobine à 11 mg/dL) ou époétine alfa selon la stratégie conventionnelle.

Principaux résultats

Au total, 2.133 patients ont été randomisés (âge moyen 54,0 ans, dont 89,1% sous hémodialyse).

Par rapport à l’inclusion, l’augmentation du taux moyen d’Hb ajusté (selon la méthode des moindres carrés), entre les semaines 28 et 52 était non inférieure entre le groupe sous roxadustat et le groupe placebo (0,77 g/dl contre 0,68 g/dl, p<0,001).

Sur le plan des critères secondaires d’évaluation, la nécessité de recours à un traitement de secours, la proportion de temps passé au-dessus d’un taux d’Hb>10 g/dL ou de recours à une transfusion de globules rouges était non inférieur entre le groupe traité par roxadustat et le placebo.

La proportion de patients présentant un évènement indésirable était comparable entre les deux groupes (entre 84,5% et 85%), tout comme pour les seuls évènements graves (57,5% pour les deux groupes).