Essais cliniques : les agences de l’UE appellent tous les promoteurs à publier leurs résultats dans la base de données de l’UE


  • Priscilla Lynch
  • Actualités Médicales
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La Commission européenne, l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) et le Réseau des chefs d’agences du médicament (Heads of Medicines Agencies, HMA) ont co-signé une lettre rappelant à tous les promoteurs d’essais cliniques menés dans l’Union européenne (UE) leur obligation de mettre à la disposition du public les résumés des résultats des essais achevés dans la base de données des essais cliniques de l’UE (EU Clinical Trials Database, EudraCT).

La lettre souligne que la transparence et l’accès public aux résultats d’essais cliniques, qu’ils soient positifs ou négatifs, sont fondamentaux pour la protection et la promotion de la santé publique. Les organisations insistent sur la transparence qui renforce également les connaissances scientifiques, contribue à faire avancer la recherche clinique et favorise des programmes de développement de médicaments plus efficaces.

Depuis juillet 2014, les promoteurs sont tenus de publier leurs résultats dans l’année qui suit la fin d’un essai clinique (6 mois pour un essai pédiatrique). Ces informations sont également partagées avec le Système d’enregistrement international des essais cliniques (International Clinical Trials Registry Platform, ICTRP) de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS).

En date d’avril 2019, la base de données EudraCT comprenait 27 093 essais terminés. Parmi ces essais, des résultats auraient dû être publiés pour 18 432 d’entre eux, mais les promoteurs n’ont respecté les exigences en matière de publication que pour 68,2 % (12 577) des essais.

La conformité des promoteurs non commerciaux en matière de déclaration des résultats était beaucoup plus faible que celle des promoteurs commerciaux, à 23,6 % contre 77,2 %, respectivement.

La lettre est diffusée à diverses parties prenantes, avec l’objectif particulier d’atteindre les promoteurs universitaires.