Esmya® : cas d’hépatite aiguë sous traitement

Cette réévaluation fait suite au signalement de 4 cas d’hépatite aiguë chez des patientes traitées par Esmya^®, dont 3 ayant nécessité une transplantation hépatique (sur environ 700 000 femmes exposées à Esmya^® dans le monde). Les conclusions de cette réévaluation seront disponibles d’ici Mai 2018. En attendant et par principe de précaution, les autorités de santé françaises recommandent de mettre en œuvre des mesures transitoires :

• Demander la réalisation d’un bilan hépatique avant toute initiation du traitement par Esmya^®. En cas de résultats anormaux (transaminases supérieures à 2 fois la normale), ne pas prescrire le traitement,
• Pour les patientes en cours de traitement, la prescription d’un bilan hépatique lors d’une consultation de suivi pourra être envisagée,
• Si, pendant son traitement par Esmya^®, la patiente présente des signes cliniques susceptibles d’être en lien avec une atteinte hépatique (nausées, vomissements, douleurs de l’hypochondre droit, anorexie, asthénie, ictère, etc), le traitement devra être immédiatement interrompu et un bilan hépatique sera prescrit. En fonction des résultats, le traitement pourra être réinstauré ou non.

Afin de sensibiliser les patientes sur les premiers signes cliniques évocateurs d’une potentielle atteinte hépatique, une fiche d’information devra être remise au moment de la prescription d’Esmya^® par le médecin gynécologue ou lors du renouvellement du traitement par le pharmacien. Cette fiche peut être téléchargée sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/content/download/115211/1457951/version/1/file/Fiche-Patient_Esmya_30-01-2018.pdf

La substance active d’Esmya^®, l'ulipristal, est également la substance active d'un médicament utilisé dans la contraception d’urgence, EllaOne^®. Aucun cas de lésion hépatique grave n'a été signalé avec EllaOne^® à ce jour.

F. Le Brun