Esmya® : l’ANSM complète les mesures prises par l’EMA


  • Fanny Le Brun
  • Univadis Actualités médicaments
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Esmya® (acétate d'ulipristal) est indiqué dans le traitement pré-opératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer. Ce médicament a fait l’objet d’une réévaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en raison du signalement de 4 cas d’atteintes hépatiques sévères ayant abouti à une transplantation hépatique et d'autres cas d'insuffisance hépatique sous traitement par Esmya®.

En février 2018, dans l’attente d’une évaluation approfondie du risque hépatique, il a été recommandé, par mesure de précaution transitoire, de :

  • Ne pas initier de nouveaux traitements par Esmya®,
  • Ne pas débuter de nouveaux cycles de traitement (3 mois) chez des patientes précédemment traitées.

Depuis, les experts de l’EMA ont conclu qu’Esmya® peut présenter un risque de lésions hépatiques graves, même si des incertitudes sur le lien de causalité demeurent, ainsi que sur le mécanisme de toxicité hépatique et les facteurs de risques associés.

En mai 2018, après réévaluation du rapport bénéfice/risque d’Esmya®, l’EMA a décidé qu’il était nécessaire de revoir ses indications en limitant son utilisation en pré-opératoire à une cure de 3 mois et en restreignant l’utilisation en « traitement séquentiel » aux femmes non éligibles à la chirurgie. De plus, Esmya® est désormais contre-indiqué chez les patientes présentant des atteintes hépatiques sous-jacentes et un suivi hépatique est demandé chez les femmes traitées.

L'ANSM a exprimé sa réserve. Elle souhaite renforcer ce message et apporter des précisions supplémentaires car elle estime que le risque hépatique ne peut être totalement maitrisé par les mesures de réduction du risque. L’ANSM recommande donc que :

  • Le choix de l'initiation et de la poursuite du traitement par Esmya® soit évalué au cas par cas par le gynécologue en prenant en compte les bénéfices et risques individuels et après avoir discuté des alternatives avec la patiente. Dans certains cas, cette démarche amènera à ne prescrire Esmya® qu'en dernier recours dans le traitement des fibromes utérins,
  • Les gynécologues sensibilisent les patientes sur le suivi biologique à mettre en œuvre et sur les premiers signes cliniques évocateurs d’une potentielle atteinte hépatique. Si une patiente présente de tels symptômes, elle doit arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin pour faire l'objet d'investigations, avec notamment la réalisation de tests de la fonction hépatique. Ces informations sont reprises dans une carte patiente désormais incluse dans la boîte du médicament.