ESMO 2021 — L’ajout de ribociclib au létrozole permet d’améliorer de manière significative la survie globale chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé
- Univadis
- Conference Report
À retenir
- Un traitement combiné de première intention par ribociclib et létrozole a démontré une amélioration cliniquement significative de la survie globale (SG) par rapport à l’association placebo et létrozole chez les patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein avancé (CSA) à récepteurs hormonaux (Hormone Receptors, HR) positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Human Epidermal growth factor Receptor 2, HER2) négatif (HR+/HER2-).
- Il s’agit de la survie médiane la plus longue rapportée à ce jour dans le cadre d’un essai clinique de phase III sur le CSA.
- L’association ribociclib et endocrinothérapie doit être considérée comme l’option thérapeutique à privilégier au sein de cette population.
Pourquoi est-ce important ?
- Une survie globale plus longue et la meilleure qualité de vie (QdV) possible sont les principaux objectifs du traitement du cancer avancé.
Méthodologie
- Essai de phase III MONALEESA-2 : 688 patientes ménopausées atteintes d’un CSA HR+/HER2-
- Aucun traitement antérieur par inhibiteurs de CDK4/6, par chimiothérapie (CT) ou par endocrinothérapie (ET) pour une maladie avancée n’était autorisé.
- Randomisation (selon un rapport de 1:1) : ribociclib et létrozole (n = 334) ou placebo et létrozole (n = 334).
- Critère d’évaluation principal : survie sans progression (SSP, données déjà rapportées précédemment).
- Critère d’évaluation secondaire : SG.
- Date limite de recueil des données : 10 juin 2021 ; la durée médiane de suivi était de 79,7 mois.
- Financement : Novartis Pharmaceuticals Corporation.
Principaux résultats
- SG médiane : 63,9 mois et 51,4 mois dans le groupe ribociclib et dans le groupe placebo, respectivement (rapport de risque [RR] : 0,76 ; P = 0,004).
- Le bénéfice de SG observé avec le ribociclib a augmenté au fil du temps ; taux de survie avec le ribociclib et le placebo, respectivement : 60,9 % contre 55,2 % à 4 ans (Δ5,7 %) ; 44,2 % contre 32,0 % à 6 ans (Δ12,2 %).
- Le bénéfice de SG est cohérent dans tous les sous-groupes.
- Le ribociclib a retardé le délai jusqu’à la première chimiothérapie ultérieure de près de 1 an (médiane : 50,6 mois contre 38,9 mois avec le ribociclib et le placebo, respectivement ; analyse exploratoire)
- Aucun nouveau signal de sécurité d’emploi n’a été identifié ; la majorité des événements sont survenus au cours des 12 premiers mois de traitement.
Commentaire d’expert
« L’essai MONALEESA-2 est la première étude à briser la barrière des 5 ans chez les patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein métastatique HR+/HER2-. Ces résultats de survie globale étayent fortement l’utilisation des inhibiteurs de CDK4/6 dans le cadre d’un traitement de première intention au sein de cette population. » Gonzalo Gómez-Abuin. Chef de l’unité de recherche clinique, Hospital Alemán, Buenos Aires (Argentine).
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