ESMO 2020 — L’association alpélisib et fulvestrant prolonge la survie dans le cadre du cancer du sein avancé HR+/HER2- avec hyperactivation de la voie PI3K


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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À retenir

  • Chez les patientes atteintes d’un cancer du sein avancé HR+/HER2-avec mutation de PIK3CA, l’ajout d’alpélisib au fulvestrant a permis de prolonger la survie globale (SG) médiane de 8 mois.
  • Cette différence n’était pas statistiquement significative, mais elle a été jugée cliniquement pertinente par les investigateurs.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les mutations de PIK3CA surviennent chez environ 40 % des patientes atteintes d’un cancer du sein HR+/HER2-. Dans le cadre de l’essai de phase III SOLAR-1, l’ajout de l’inhibiteur spécifique de PI3Kα alpélisib (ALP) au fulvestrant (FUL) a permis de prolonger la survie sans progression (SSP) de 5,7 à 11,0 mois.
  • Les données de survie globale n’étaient pas arrivées à maturité à l’époque et sont désormais rapportées.

Méthodologie

  • 572 femmes ont été randomisées selon un rapport de 1:1 pour recevoir de l’ALP (300 mg par voie orale 1 fois par jour) ou un placebo (PBO) en association avec du FUL (500 mg par voie IM aux J1 et J15 du C1, puis au J1 de chaque cycle de 28 jours suivant).
  • La durée de suivi médiane pour la SG était de 30,8 mois.
  • Financement : Novartis.

Principaux résultats

  • La SG médiane était de 39,3 mois avec l’association ALP et FUL (IC à 95 % : 34,1–44,9) et de 31,4 mois avec l’association PBO et FUL (IC à 95 % : 26,8–41,3).
  • Le délai médian jusqu’à la chimiothérapie était de 23,3 mois contre 14,8 mois.
  • Chez les patientes présentant des métastases pulmonaires et/ou hépatiques, la SG médiane était de 37,2 mois contre 22,8 mois.
  • Le profil de sécurité d’emploi était cohérent avec les résultats préalablement rapportés.

Limites

  • Les auteurs estiment que la différence de 8 mois observée au niveau de la SG est cliniquement pertinente, bien que le seuil de significativité statistique n’ait pas été atteint.

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