ESMO 2020 — L’ajout d’apatinib au géfitinib améliore la SSP dans le cadre du CBNPC avec mutation de l’EGFR

Pourquoi est-ce important ?

• Il s’agit de la première étude de phase III portant sur l’association apatinib, un inhibiteur à petites molécules de la tyrosine kinase du récepteur de facteur de croissance endothéliale vasculaire par voie orale, ou placebo et géfitinib dans le cadre du traitement de première intention des patients atteints d’un CBNPC avec mutation de l’EGFR.

Méthodologie

• Essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
• 313 patients présentant une mutation de l’EGFR (ex19del ou L858R) ont reçu une fois par jour, par voie orale, de l’apatinib 500 mg et du géfitinib 250 mg (AG ; n = 157), ou un placebo et du géfitinib 250 mg (G seul ; n = 156).
• Durée de suivi médiane : 15,8 mois.
• Financement : Fondation 5010 pour la recherche clinique de l’Université Sun Yat-sen ; Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.

Principaux résultats

• Une amélioration significative de la survie sans progression (SSP) médiane a été observée dans le groupe AG :
  • 13,7 mois contre 10,2 mois ;
  • rapport de risque (RR) de 0,71 (P = 0,0189).
• Le taux de réponse objective était similaire entre les groupes (77,1 % avec AG contre 73,7 % avec G seul ; P = 0,5572).
• Les patients présentant la mutation ex19del ont obtenu un meilleur RR que ceux présentant la mutation L858R :
  • 0,67 (IC à 95 % : 0,45–0,99) contre
  • 0,72 (IC à 95 % : 0,48–1,09).
• Les patients porteurs d’une mutation de l’exon 8 de TP53 ont retiré un bénéfice significatif d’une double inhibition :
  • RR de 0,24 (IC à 95 % : 0,06–0,91).
• Les événements indésirables de grades 3–4 étaient similaires entre les groupes, à l’exception d’un risque accru d’hypertension et de protéinurie dans le groupe AG (46,5 % et 17,8 %, respectivement).

Limites

• Les données de survie globale n’étaient pas arrivées à maturité au moment de la date limite de recueil des données.

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