ESMO 2018 – Une étude française met en évidence les obstacles à l'inclusion de patients âgés de 12 à 25 ans dans les essais cliniques de phases 1 et 2 menés chez l'adulte comme chez l'enfant

• Le cancer du sein peut apparaître pendant l'enfance et il n'existe aucun essai pédiatrique pour cette indication.
• Certains lymphomes ou sarcomes de l'adolescent sont beaucoup plus proches de la maladie de l'adulte que de la maladie pédiatrique.

Méthodologie

• Examen de tous les essais de phases 1 et 2 ouverts à l'Institut de Cancérologie Gustave Roussy entre 2012 et 2017 et portant sur les tumeurs solides ou les lymphomes.
• Trois oncologues indépendants (médical, adolescent/jeune adulte, pédiatrique) ont effectué une analyse systématique de chaque protocole.

Principaux résultats

• Sur une période de 6 ans, 465 essais ont été lancés, mais seuls 65 (15 %) incluaient des patients âgés de 12 à 17 ans : 61 essais pédiatriques/62 (98 %) et 4 essais adultes/403 (1 %). Dans 11 essais adultes/403 (3 %), la limite d'âge inférieure était de 15 ou 16 ans.
• 55 % des 389 essais interdits aux adolescents auraient pu les concerner : 28 (7 %) ciblaient des tumeurs telles que le sarcome, le lymphome et les tumeurs germinales.
• 36 des 62 essais pédiatriques n'ont pas recruté de jeunes adultes (limite d'âge supérieure : 18 ans dans 22 essais, 21 ans dans 13 essais), alors que 10 (28 %) d'entre eux ciblaient des types de tumeurs présents dans cette population.

Limitations

• L'inclusion de mineurs dans des essais cliniques destinés à l'adulte pose des problèmes particuliers en matière de consentement éclairé et de sélection des patients.
• Les effets indésirables de haut grade pourraient persister toute la vie chez les patients.

Commentaire d’expert

« Une augmentation de la limite d'âge à 25 ans dans les essais pédiatriques serait tout à fait logique. Cependant, le problème le plus urgent concerne la limite d'âge actuelle dans les essais menés chez l'adulte. L'âge minimal a déjà été abaissé à 12 ans aux États-Unis, avec des résultats concluants. » Giannis Mountzios, Président ESMO du Groupe de travail paritaire ESMO/SIOPE sur le cancer de l'adolescent et du jeune adulte.

Financement

• Aucun.