ESC 2021 — La sécurité d’emploi CV des antagonistes de la GnRH, par rapport aux agonistes, reste non résolue après l’arrêt prématuré de l’essai
- Univadis
- Conference Report
À retenir
- La sécurité d’emploi cardiovasculaire (CV) relative du dégarélix, antagoniste de l’hormone de libération des gonadotrophines (Gonadotropin-Releasing Hormone, GnRH), par rapport au leuprolide, agoniste de la GnRH, chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate et d’une maladie CV athéroscléreuse (MCVA), demeure non concluante en raison de l’arrêt prématuré de l’essai PRONOUNCE.
- L’essai a été arrêté prématurément du fait d’un nombre de participants plus faible que celui prévu et de l’absence d’une différence significative concernant le critère d’évaluation principal à un an.
Pourquoi est-ce important ?
- Les effets différentiels des agonistes ou des antagonistes de la GnRH dans le cadre de la suppression de la testostérone chez les patients atteints d’un cancer de la prostate sur le risque CV, en particulier chez ceux atteints d’une MCVA préexistante, demeurent mal compris.
Méthodologie
- Dans le cadre de l’essai multicentrique, prospectif, randomisé et en ouvert PRONOUNCE, des patients atteints d’un cancer de la prostate et d’une MCVA concomitante ont été affectés de manière aléatoire (1:1) pour recevoir du dégarélix ou du leuprolide pendant 12 mois.
- Le critère d’évaluation principal était le délai jusqu’au premier événement indésirable cardiovasculaire majeur (EICM), qui est un critère composite comprenant la mortalité, l’infarctus du myocarde (IM) ou l’accident vasculaire cérébral (AVC).
- Financement : Ferring Pharmaceuticals.
Principaux résultats
- 545 patients (âge médian : 73 ans) provenant de 113 centres répartis dans 12 pays ont été affectés de manière aléatoire avant l’arrêt de l’inclusion.
- 49,8 % des patients présentaient un cancer de la prostate localisé, 26,3 % présentaient une maladie localement avancée, et 20,4 % présentaient une maladie métastatique.
- Un premier EICM est survenu chez 5,5 % des patients dans le groupe dégarélix, contre 4,1 % dans le groupe leuprolide (rapport de risque [RR] : 1,283, intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,589–2,794 ; P = 0,5294).
- Le critère d’évaluation secondaire composite comprenant la mortalité CV, l’IM non fatal ou l’AVC non fatal est survenu chez 3,3 % des patients dans le groupe dégarélix, contre 2,6 % des patients dans le groupe leuprolide (RR : 1,204 ; IC à 95 % : 0,448–3,234 ; P = 0,7126).
- L’incidence des événements indésirables graves était comparable entre les groupes dégarélix et leuprolide (21,5 % contre 20,4 %).
Limites
- L’essai a été mené en ouvert.
- La majorité des participants étaient d’origine ethnique blanche.
- L’inclusion a été arrêtée prématurément.
- Les intervalles de confiance étaient étendus.
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