ESC 2021 — ICFEp : l’empagliflozine s’impose comme le grand vainqueur

• Les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 ont montré qu’ils réduisaient le risque d’apparition et de progression de l’IC chez les patients atteints d’un diabète de type 2 et chez ceux atteints d’une IC et présentant une fraction d’éjection réduite, mais l’effet de ces médicaments chez les patients atteints d’une ICFEp n’a pas été bien étudié.

Méthodologie

• Dans l’essai EMPEROR-Preserved en double aveugle, les patients atteints d’une IC de classe II-IV avec une fraction d’éjection ventriculaire gauche supérieure à 40 % (n = 5 988) ont été affectés de manière aléatoire pour recevoir de l’empagliflozine (10 mg 1 fois par jour) ou un placebo, en plus du traitement standard.
• Le critère d’évaluation principal regroupait les décès d’origine CV ou les HIC.
• Financement : Boehringer Ingelheim ; Eli Lilly.

Principaux résultats

• 13,8 % des patients du groupe empagliflozine, contre 17,1 % des patients du groupe placebo, ont présenté un événement du critère d’évaluation principal sur une médiane de 26,2 mois (rapport de risque [RR] de 0,79 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,69–0,90 ; P < 0,001), se traduisant par une réduction du risque relatif de 21 % des décès d’origine CV ou des HIC.
• La réduction du risque était cohérente :
  • chez les patients diabétiques ou non diabétiques (P_interaction = 0,92) ; et
  • dans les sous-groupes de fraction d’éjection préspécifiés (P_tendance = 0,21).
• Dans le groupe empagliflozine, le nombre de patients nécessaire pour prévenir un événement du critère d’évaluation principal était de 31 (IC à 95 % : 20–69). 
• Le groupe empagliflozine, par rapport au groupe placebo, a présenté un nombre total (première hospitalisation et récidive) d’HIC plus faible (407 contre 541 événements ; RR de 0,73 ; IC à 95 % : 0,61–0,88 ; P < 0,001).
• Dans le groupe empagliflozine, le déclin du débit de filtration glomérulaire estimé était plus lent que dans le groupe placebo (–1,25, contre –2,62 ml/minute/1,73 m²/an ; P < 0,001).
• Le risque de mortalité toutes causes confondues dans les 2 groupes était comparable (RR de 1,00 ; IC à 95 % : 0,87–1,15).
• La fréquence des événements indésirables graves était de 47,9 % dans le groupe empagliflozine, contre 51,6 % dans le groupe placebo.
• Les infections génitales et des voies urinaires non compliquées ainsi que l’hypotension étaient plus fréquentes dans le groupe empagliflozine.

Commentaire d’expert
L’intervenant, le Dr Stefan D. Anker, PhD, a déclaré lors de la présentation : « Il s’agit du premier essai à montrer des bénéfices sans équivoque pour un médicament concernant les résultats relatifs à l’insuffisance cardiaque majeure chez les patients atteints d’une ICFEp. »