ESC 2019 — PARAGON-HF ne remplit pas son critère d’évaluation principal, mais faut-il y voir un bon côté ?


  • Emily Willingham, PhD
  • Actualités des congrès
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À retenir

  • Dans PARAGON-HF, l’association sacubitril-valsartan (SV) hors AMM n’a pas permis de réduire les hospitalisations ou la mortalité dues à l’insuffisance cardiaque (IC), avec une fraction d’éjection (FE) préservée ≥ 45 % (ICFEp), par rapport au valsartan seul, mais les auteurs voient un potentiel pour les patients avec une FE située dans la « zone grise » basse/normale.

Pourquoi est-ce important ?

  • Les résultats pour l’IC avec une FE réduite (ICFEr) laissent espérer que l’association SV pourrait offrir un bénéfice similaire dans certains cas d’ICFEp.

Résultats

  • Réduction non significative de 13 % du critère d’évaluation principal de l’hospitalisation due à une IC, du décès cardiovasculaire (CV) ; la valeur P était de 0,0585, non significative de peu de 7 patients, ont déclaré les auteurs lors de la présentation des résultats. 
  • Rapport des taux pour le critère d’évaluation principal, SV par rapport au valsartan seul : 0,87 (IC à 95 % : 0,75–1,01).
  • RR pour le décès CV, SV par rapport au valsartan seul : 0,95 (IC à 95 % : 0,79–1,16).
  • Rapport des taux pour les hospitalisations dues à une IC, SV par rapport au valsartan seul : 0,85 (IC à 95 % : 0,72–1,00).
  • La classe de sévérité s’est améliorée davantage avec l’association SV qu’avec le valsartan (RC : 1,45 ; IC à 95 % : 1,13–1,86), et moins de patients ont présenté un déclin de la fonction rénale (RR : 0,50 ; IC à 95 % : 0,33–0,77). 
  • La sécurité d’emploi et la tolérance de l’association SV étaient largement similaires à celles qui ont déjà été rapportées.
  • Les analyses secondaires des sous-groupes mettent en évidence un bénéfice potentiel de l’association SV pour les femmes et les patients présentant une FE préservée plus faible (≤ 57 %).

Protocole de l’étude

  • 4 822 patients atteints d’IC avec une FE de 45 % ou plus ont été inclus et répartis de manière aléatoire pour recevoir l’association SV (sacubitril à 97 mg + 103 mg de valsartan, deux fois par jour) ou du valsartan (dose cible de 160 mg, deux fois par jour).
  • Financement : Novartis.

Limites

  • Les résultats des sous-groupes doivent être considérés comme générateurs d’hypothèses.

Remarque supplémentaire